国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Otros productos del metabolismo y del tracto alimentario
Fenilcetonurias
Palynziq está indicado para el tratamiento de los pacientes con fenilcetonuria (PKU), de 16 años de edad y mayores que tienen inadecuado de fenilalanina en la sangre de control (de fenilalanina en la sangre a niveles superiores a los 600 micromol/l) a pesar de que en la gestión anterior con las opciones de tratamiento disponibles.
Revision: 7
Autorizado
2019-05-03
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PALYNZIQ 2,5 MG solución inyectable en jeringa precargada PALYNZIQ 10 MG solución inyectable en jeringa precargada PALYNZIQ 20 MG solución inyectable en jeringa precargada PEGVALIASA Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Palynziq y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq 3. Cómo usar Palynziq 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Palynziq 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PALYNZIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de descomponer una sustancia llamada fenilalanina en el organismo. Palynziq es un tratamiento para pacientes mayores de 16 años que padecen fenilcetonuria (FCU), un trastorno hereditario muy poco frecuente que hace que la fenilalanina presente en las proteínas de los alimentos se acumule en el organismo. Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios. _ _ Palynziq reduce los niveles de fenilalanina en la sangre de los pacientes que tienen FCU 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada de 2,5 mg contiene 2,5 mg de pegvaliasa en 0,5 ml de solución. Cada jeringa precargada de 10 mg contiene 10 mg de pegvaliasa en 0,5 ml de solución. Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución. La dosis indica la cantidad de fenilalanina amonio liasa (rAvPAL, por sus siglas en inglés) de pegvaliasa, sin considerar la pegilación. El principio activo es un conjugado covalente de la proteína fenilalanina amonio liasa (rAvPAL)* con NHS-metoxipolietilenglicol (NHS-PEG). * _Anabaena variabilis_ rAvPAL producido en _Escherichia coli_ por tecnología de ADN recombinante. La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver sección 5.1. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución de incolora a amarillo pálido, trasparente a ligeramente opalescente, con un pH de 6,6 a 7,4. Jeringa precargada de 2,5 mg: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg Jeringa precargada de 10 mg y 20 mg: Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años o más con fenilcetonuria (FCU) que no tienen un control adecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalani 阅读完整的文件