Palynziq

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Pegvaliase

Dostupné z:

BioMarin International Limited

ATC kód:

A16AB19

INN (Medzinárodný Name):

pegvaliase

Terapeutické skupiny:

Otros productos del metabolismo y del tracto alimentario

Terapeutické oblasti:

Fenilcetonurias

Terapeutické indikácie:

Palynziq está indicado para el tratamiento de los pacientes con fenilcetonuria (PKU), de 16 años de edad y mayores que tienen inadecuado de fenilalanina en la sangre de control (de fenilalanina en la sangre a niveles superiores a los 600 micromol/l) a pesar de que en la gestión anterior con las opciones de tratamiento disponibles.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2019-05-03

Príbalový leták

42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PALYNZIQ 2,5 MG
solución inyectable en jeringa precargada
PALYNZIQ 10 MG
solución inyectable en jeringa precargada
PALYNZIQ 20 MG
solución inyectable en jeringa precargada
PEGVALIASA
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Palynziq y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq
3.
Cómo usar Palynziq
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Palynziq
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PALYNZIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de
descomponer una sustancia
llamada fenilalanina en el organismo. Palynziq es un tratamiento para
pacientes mayores de 16 años
que padecen fenilcetonuria (FCU), un trastorno hereditario muy poco
frecuente que hace que la
fenilalanina presente en las proteínas de los alimentos se acumule en
el organismo. Las personas que
tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar
problemas de salud serios.
_ _
Palynziq reduce los niveles de fenilalanina en la sangre de los
pacientes que tienen FCU

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada
Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 2,5 mg contiene 2,5 mg de pegvaliasa en 0,5
ml de solución.
Cada jeringa precargada de 10 mg contiene 10 mg de pegvaliasa en 0,5
ml de solución.
Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml
de solución.
La dosis indica la cantidad de fenilalanina amonio liasa (rAvPAL, por
sus siglas en inglés) de
pegvaliasa, sin considerar la pegilación.
El principio activo es un conjugado covalente de la proteína
fenilalanina amonio liasa (rAvPAL)* con
NHS-metoxipolietilenglicol (NHS-PEG).
*
_Anabaena variabilis_
rAvPAL producido en
_Escherichia coli_
por tecnología de ADN recombinante.
La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras
proteínas pegiladas o no
pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver
sección 5.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución de incolora a amarillo pálido, trasparente a ligeramente
opalescente, con un pH de 6,6 a 7,4.
Jeringa precargada de 2,5 mg:
Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
Jeringa precargada de 10 mg y 20 mg:
Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años o
más con fenilcetonuria (FCU) que
no tienen un control adecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de
fenilalani