Orladeyo

国家: 欧盟

语言: 荷兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

下载 资料单张 (PIL)
30-03-2023
下载 产品特点 (SPC)
30-03-2023
下载 公众评估报告 (PAR)
21-09-2023

有效成分:

berotralstat dihydrochloride

可用日期:

BioCryst Ireland Limited

ATC代码:

B06AC

INN(国际名称):

berotralstat

治疗组:

Other hematological agents

治疗领域:

Angioedemas, erfelijk

疗效迹象:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

產品總結:

Revision: 5

授权状态:

Erkende

授权日期:

2021-04-30

资料单张

                                21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ORLADEYO 150 MG HARDE CAPSULES
berotralstat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orladeyo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORLADEYO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orladeyo is een geneesmiddel dat de werkzame stof berotralstat bevat.
Het wordt gebruikt om
AANVALLEN VAN ANGIO-OEDEEM TE VOORKOMEN
bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hereditair
angio-oedeem.
WAT IS HEREDITAIR ANGIO-OEDEEM?
Hereditair angio-oedeem is een aandoening die vaak binnen een familie
voorkomt. Het kan uw
dagelijkse activiteit beperken door aanvallen van zwelling en pijn in
verschillende delen van uw
lichaam, zoals:
•
handen en voeten
•
gezicht, oogleden, lippen of tong
•
strottenhoofd (larynx), wat de ademhaling kan bemoeilijken
•
geslachtsdelen
•
maag en darmen
HOE WERKT ORLADEYO?
Bij hereditair angio-oedeem heeft uw bloed niet genoeg van het eiwit
C1-remmer 
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orladeyo 150 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 150 mg berotralstat (als dihydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Capsule (19,4 mm × 6,9 mm) met een witte ondoorzichtige romp met de
opdruk “150” en een
lichtblauw ondoorzichtig kapje met de opdruk “BCX”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orladeyo is geïndiceerd voor routineprofylaxe van terugkerende
aanvallen van hereditair angio-
oedeem (HAE) bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder met een gewicht ≥40 kg
is 150 mg berotralstat eenmaal daags.
_Gemiste doses _
Als een dosis berotralstat wordt gemist, moet de patiënt de vergeten
dosis zo snel mogelijk innemen,
zonder de eenmaaldaagse dosis te overschrijden.
Orladeyo is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen
(zie rubriek 4.4).
_Bijzondere populaties _
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar
(zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen
dosisaanpassing nodig. Het verdient
aanbeveling het gebruik van berotralstat bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis te
vermijden.
Als behandeling noodzakelijk is, moet passende controle (bijvoorbeeld
ECG’s) worden
overwogen.
3
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van
berotralstat bij patiënten met
terminaal nierfalen (ESRD) die hemodialyse nodig hebben. Uit voorzo
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 30-03-2023
产品特点 产品特点 保加利亚文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 21-09-2023
资料单张 资料单张 西班牙文 30-03-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 21-09-2023
资料单张 资料单张 捷克文 30-03-2023
产品特点 产品特点 捷克文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 21-09-2023
资料单张 资料单张 丹麦文 30-03-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 21-09-2023
资料单张 资料单张 德文 30-03-2023
产品特点 产品特点 德文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 21-09-2023
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 30-03-2023
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 21-09-2023
资料单张 资料单张 希腊文 30-03-2023
产品特点 产品特点 希腊文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 21-09-2023
资料单张 资料单张 英文 30-03-2023
产品特点 产品特点 英文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 英文 21-09-2023
资料单张 资料单张 法文 30-03-2023
产品特点 产品特点 法文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 21-09-2023
资料单张 资料单张 意大利文 30-03-2023
产品特点 产品特点 意大利文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 21-09-2023
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 30-03-2023
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 21-09-2023
资料单张 资料单张 立陶宛文 30-03-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 21-09-2023
资料单张 资料单张 匈牙利文 30-03-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 21-09-2023
资料单张 资料单张 马耳他文 30-03-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 21-09-2023
资料单张 资料单张 波兰文 30-03-2023
产品特点 产品特点 波兰文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 21-09-2023
资料单张 资料单张 葡萄牙文 30-03-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 21-09-2023
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 30-03-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 21-09-2023
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 30-03-2023
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 21-09-2023
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 30-03-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 21-09-2023
资料单张 资料单张 芬兰文 30-03-2023
产品特点 产品特点 芬兰文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 21-09-2023
资料单张 资料单张 瑞典文 30-03-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 21-09-2023
资料单张 资料单张 挪威文 30-03-2023
产品特点 产品特点 挪威文 30-03-2023
资料单张 资料单张 冰岛文 30-03-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 30-03-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 30-03-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 30-03-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 21-09-2023

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史