Orladeyo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

berotralstat dihydrochloride

Διαθέσιμο από:

BioCryst Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC

INN (Διεθνής Όνομα):

berotralstat

Θεραπευτική ομάδα:

Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Angioedemas, erfelijk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ORLADEYO 150 MG HARDE CAPSULES
berotralstat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orladeyo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORLADEYO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orladeyo is een geneesmiddel dat de werkzame stof berotralstat bevat.
Het wordt gebruikt om
AANVALLEN VAN ANGIO-OEDEEM TE VOORKOMEN
bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hereditair
angio-oedeem.
WAT IS HEREDITAIR ANGIO-OEDEEM?
Hereditair angio-oedeem is een aandoening die vaak binnen een familie
voorkomt. Het kan uw
dagelijkse activiteit beperken door aanvallen van zwelling en pijn in
verschillende delen van uw
lichaam, zoals:
•
handen en voeten
•
gezicht, oogleden, lippen of tong
•
strottenhoofd (larynx), wat de ademhaling kan bemoeilijken
•
geslachtsdelen
•
maag en darmen
HOE WERKT ORLADEYO?
Bij hereditair angio-oedeem heeft uw bloed niet genoeg van het eiwit
C1-remmer

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orladeyo 150 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 150 mg berotralstat (als dihydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Capsule (19,4 mm × 6,9 mm) met een witte ondoorzichtige romp met de
opdruk “150” en een
lichtblauw ondoorzichtig kapje met de opdruk “BCX”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orladeyo is geïndiceerd voor routineprofylaxe van terugkerende
aanvallen van hereditair angio-
oedeem (HAE) bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder met een gewicht ≥40 kg
is 150 mg berotralstat eenmaal daags.
_Gemiste doses _
Als een dosis berotralstat wordt gemist, moet de patiënt de vergeten
dosis zo snel mogelijk innemen,
zonder de eenmaaldaagse dosis te overschrijden.
Orladeyo is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen
(zie rubriek 4.4).
_Bijzondere populaties _
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar
(zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen
dosisaanpassing nodig. Het verdient
aanbeveling het gebruik van berotralstat bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis te
vermijden.
Als behandeling noodzakelijk is, moet passende controle (bijvoorbeeld
ECG’s) worden
overwogen.
3
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van
berotralstat bij patiënten met
terminaal nierfalen (ESRD) die hemodialyse nodig hebben. Uit voorzo