Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Angioedemas, erfelijk
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
Erkende
2021-04-30
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ORLADEYO 150 MG HARDE CAPSULES berotralstat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Orladeyo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ORLADEYO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Orladeyo is een geneesmiddel dat de werkzame stof berotralstat bevat. Het wordt gebruikt om AANVALLEN VAN ANGIO-OEDEEM TE VOORKOMEN bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hereditair angio-oedeem. WAT IS HEREDITAIR ANGIO-OEDEEM? Hereditair angio-oedeem is een aandoening die vaak binnen een familie voorkomt. Het kan uw dagelijkse activiteit beperken door aanvallen van zwelling en pijn in verschillende delen van uw lichaam, zoals: • handen en voeten • gezicht, oogleden, lippen of tong • strottenhoofd (larynx), wat de ademhaling kan bemoeilijken • geslachtsdelen • maag en darmen HOE WERKT ORLADEYO? Bij hereditair angio-oedeem heeft uw bloed niet genoeg van het eiwit C1-remmer Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orladeyo 150 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 150 mg berotralstat (als dihydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) Capsule (19,4 mm × 6,9 mm) met een witte ondoorzichtige romp met de opdruk “150” en een lichtblauw ondoorzichtig kapje met de opdruk “BCX”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orladeyo is geïndiceerd voor routineprofylaxe van terugkerende aanvallen van hereditair angio- oedeem (HAE) bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een gewicht ≥40 kg is 150 mg berotralstat eenmaal daags. _Gemiste doses _ Als een dosis berotralstat wordt gemist, moet de patiënt de vergeten dosis zo snel mogelijk innemen, zonder de eenmaaldaagse dosis te overschrijden. Orladeyo is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen (zie rubriek 4.4). _Bijzondere populaties _ _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.2). _Nierfunctiestoornis _ Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig. Het verdient aanbeveling het gebruik van berotralstat bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis te vermijden. Als behandeling noodzakelijk is, moet passende controle (bijvoorbeeld ECG’s) worden overwogen. 3 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van berotralstat bij patiënten met terminaal nierfalen (ESRD) die hemodialyse nodig hebben. Uit voorzo Prečítajte si celý dokument