国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ganireliks
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Ennetamine enneaegne luteiniseerivat hormooni järsk viiakse läbi kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni viljastamist. Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran koos rekombinantse inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon või corifollitropin alfa, jätkuv folliikuleid stimuleeriv.
Revision: 24
Volitatud
2000-05-16
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SÜSTELAHUS ganireliks ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Orgalutran’i kasutamist 3. Kuidas Orgalutran’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Orgalutran’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ORGALUTRAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Orgalutran sisaldab toimeainet ganireliksi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “antigonadotropiini vabastavateks hormoonideks”, mis toimivad vastandlikult looduslikule gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH-le). GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)]. Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises. Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades. Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud. LH on vajalik küpse munaraku vabastamiseks folliikulitest ja munasarjadest (s.o ovulatsioon). Orgalutran inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena pärsitakse just LH vabanemine. Orgalutran’i kasutatakse Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda liiga vara, vähendades märkimisväärselt rasestumise võimalust. Orgalutran’i kasutatakse enneaegse LH voo ärahoidmiseks, mis võib p 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga süstel sisaldab 0,25 mg ganireliksi 0,5 ml vesilahuses. Toimeaine ganireliks (INN) on sünteetiline dekapeptiid, mis on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) tugev antagonist. Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-h Arg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH, mille molekulmass on 1570,4. Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. _ _ _ _ 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge ja värvitu vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Orgalutran on näidustatud luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur. Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran’i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on folliikulite stabiilne stimuleerija. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Orgalutran’i võib määrata ainult viljatusravi kogemusega spetsialist. Annustamine Orgalutran’i kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni. Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni FSH-ga või korifollitropiin alfaga võib alustada menstruatsiooni 2. või 3. päeval. Orgalutran’i (0,25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord päevas, alates FSH manustamise 5. või 6. päevast või 5. või 6. päevast pärast korifollitropiin alfa manustamist. Orgalutran’i manustamise alguspäev määratakse kindlaks sõltuvalt munasarjade vastusest, st kasvavate folliikulite arvust ja suurusest ja/või tsirkuleeriva östradiooli 阅读完整的文件