Olanzapin "Krka" 10 mg tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

OLANZAPIN

可用日期:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC代码:

N05AH03

INN（国际名称）:

Olanzapine

剂量:

10 mg

药物剂型:

tabletter

授权日期:

2008-06-12

产品特点

20. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLANZAPIN "KRKA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24748
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg
olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
2,5 MG
7,5 MG
10 MG
15 MG
20 MG
Lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter

2,5 mg er runde (diameter 5,5 mm), let bikonvekse og svagt gule med
mulighed for
individuelle gule prikker.

5 mg er runde (diameter 7 mm), let bikonvekse, svagt gule med mulighed
for
individuelle gule prikker og påtrykt "5".

7,5 mg er runde (diameter 8 mm), let bikonvekse, svagt gule med
mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt "7,5".

10 mg er runde (diameter 9 mm), let bikonvekse, svagt gule med
mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt "10".

15 mg er runde (diameter 11 mm), let bikonvekse, svagt gule med
mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt "15".

20 mg er runde (diameter 12 mm), let bikonvekse, svagt gule med
mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt "20".
_40032_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt
daglig dosis ved
monoterapi, eller 10 mg dagligt ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse: Den anbefalede
startdosi