Olanzapin "Krka" 10 mg tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

OLANZAPIN

Предлага се от:

KRKA d.d. Novo mesto

АТС код:

N05AH03

INN (Международно Name):

Olanzapine

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

tabletter

Дата Оторизация:

2008-06-12

Данни за продукта

20. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLANZAPIN "KRKA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24748
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg
olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
2,5 MG
7,5 MG
10 MG
15 MG
20 MG
Lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter

2,5 mg er runde (diameter 5,5 mm), let bikonvekse og svagt gule med
mulighed for
individuelle gule prikker.

5 mg er runde (diameter 7 mm), let bikonvekse, svagt gule med mulighed
for
individuelle gule prikker og påtrykt "5".

7,5 mg er runde (diameter 8 mm), let bikonvekse, svagt gule med
mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt "7,5".

10 mg er runde (diameter 9 mm), let bikonvekse, svagt gule med
mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt "10".

15 mg er runde (diameter 11 mm), let bikonvekse, svagt gule med
mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt "15".

20 mg er runde (diameter 12 mm), let bikonvekse, svagt gule med
mulighed for
individuelle gule prikker og påtrykt "20".
_40032_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt
daglig dosis ved
monoterapi, eller 10 mg dagligt ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse: Den anbefalede
startdosi