Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OLANZAPIN
KRKA d.d. Novo mesto
N05AH03
Olanzapine
10 mg
tabletter
2008-06-12
20. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR OLANZAPIN "KRKA", TABLETTER 0. D.SP.NR. 24748 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin "Krka" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,5 MG 7,5 MG 10 MG 15 MG 20 MG Lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 2,5 mg er runde (diameter 5,5 mm), let bikonvekse og svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker. 5 mg er runde (diameter 7 mm), let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt "5". 7,5 mg er runde (diameter 8 mm), let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt "7,5". 10 mg er runde (diameter 9 mm), let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt "10". 15 mg er runde (diameter 11 mm), let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt "15". 20 mg er runde (diameter 12 mm), let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt "20". _40032_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons. Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag. Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi, eller 10 mg dagligt ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1). Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse: Den anbefalede startdosi Lugege kogu dokumenti