Nobivac Myxo-RHD

国家: 欧盟

语言: 丹麦文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
25-03-2021
产品特点 产品特点 (SPC)
25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
12-09-2023

有效成分:

live myxom-vektoriserede kanin hæmorrhagi virus stamme 009

可用日期:

Intervet International BV

ATC代码:

QI08AD

INN(国际名称):

live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009

治疗组:

Kaniner

治疗领域:

immunologiske

疗效迹象:

Til aktiv immunisering af kaniner fra fem ugers alder og fremefter for at reducere dødelighed og kliniske tegn på myxomatose og for at forhindre dødelighed på grund af kanin hæmoragisk sygdom. Immunitetens begyndelse: 3 uger. Immunitetens varighed: 1 år.

產品總結:

Revision: 4

授权状态:

Trukket tilbage

授权日期:

2011-09-07

资料单张

                                20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kaniner
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse
Intervet International B.V.
Wim de Körwerstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kaniner
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Levende myxoma vector RHD virus stamme 009:
≥
10
3.0
og
≤
10
6.1
FFU*
* Focus Forming Units
Lyofilisat: råhvid eller creme-farvet pellet.
Solvens: klar farveløs opløsning.
Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pink farvet suspension.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kaniner for at nedsætte dødeligheden og de
kliniske symptomer ved
myxomatose og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic
Disease (RHD) forårsaget af
klassiske RHD virusstammer.
Immuniteten indtræder: 3 uger.
Immuniteten varer: 1 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i legemstemperaturen på
1-2° C kan almindeligvis opstå. En lille ikke
smertefuld hævelse på injektionsstedet (max. 2 cm i diameter) ses
hyppigt i de første to uger efter
vaccinationen. I løbet af den tredje uge efter vaccinationen, vil
hævelsen helt forsvinde. I
kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå en lokal
reaktion på injektionsstedet som
nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab. I meget sjældne
tilfælde kan efter vaccination opstå
22
alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale. I meget
sjældne tilfælde kan milde kliniske
symptomer på myxomatose ses i op til 3 uger efter vaccination. Nylig
eller latent infektion med vild
myxoma virus synes at spille en rolle i en vis udstrækning.

                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kaniner
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Levende myxoma vector RHD virus stamme 009:
≥
10
3.0
og
≤
10
6.1
FFU*
* Focus Forming Units
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: råhvid eller creme-farvet pellet.
Solvens: klar farveløs opløsning.
Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pink farvet suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kaniner
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kaniner fra 5-ugers alderen for at nedsætte
dødeligheden og de kliniske
symptomer ved myxomatose og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit
Heamorrhagic Disease
(RHD) forårsaget af klassiske RHD virusstammer.
Immuniteten indtræder: 3 uger.
Immuniteten varer: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vacciner kun raske kaniner.
3
Kaniner der tidligere er vaccinerede med anden vaccine mod myxomatose
eller har gennemgået
naturlig smitte udvikler efter vaccination ikke nødvendigvis et
acceptabelt immunrespons over for
Rabbit Heamorrhagic Disease.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ingen
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En forbigående stigning i legemstemperaturen på
1-2° C kan almindeligvis opstå. En lille ikke
smertefuld hævelse på injektionsstedet (maximum 2 cm i diameter) ses
hyppigt i de første to uger efter
vaccinationen. I løbet af den tredje uge efter vaccinationen vil
hævelsen helt forsvinde. I
kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 25-03-2021
产品特点 产品特点 保加利亚文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 12-09-2023
资料单张 资料单张 西班牙文 25-03-2021
产品特点 产品特点 西班牙文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 12-09-2023
资料单张 资料单张 捷克文 25-03-2021
产品特点 产品特点 捷克文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 12-09-2023
资料单张 资料单张 德文 25-03-2021
产品特点 产品特点 德文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 德文 12-09-2023
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 25-03-2021
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 12-09-2023
资料单张 资料单张 希腊文 25-03-2021
产品特点 产品特点 希腊文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 12-09-2023
资料单张 资料单张 英文 25-03-2021
产品特点 产品特点 英文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 英文 12-09-2023
资料单张 资料单张 法文 25-03-2021
产品特点 产品特点 法文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 法文 12-09-2023
资料单张 资料单张 意大利文 25-03-2021
产品特点 产品特点 意大利文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 12-09-2023
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 25-03-2021
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 12-09-2023
资料单张 资料单张 立陶宛文 25-03-2021
产品特点 产品特点 立陶宛文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 12-09-2023
资料单张 资料单张 匈牙利文 25-03-2021
产品特点 产品特点 匈牙利文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 12-09-2023
资料单张 资料单张 马耳他文 25-03-2021
产品特点 产品特点 马耳他文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 12-09-2023
资料单张 资料单张 荷兰文 25-03-2021
产品特点 产品特点 荷兰文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 12-09-2023
资料单张 资料单张 波兰文 25-03-2021
产品特点 产品特点 波兰文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 12-09-2023
资料单张 资料单张 葡萄牙文 25-03-2021
产品特点 产品特点 葡萄牙文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 12-09-2023
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 25-03-2021
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 12-09-2023
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 25-03-2021
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 12-09-2023
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 25-03-2021
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 12-09-2023
资料单张 资料单张 芬兰文 25-03-2021
产品特点 产品特点 芬兰文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 12-09-2023
资料单张 资料单张 瑞典文 25-03-2021
产品特点 产品特点 瑞典文 25-03-2021
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 12-09-2023
资料单张 资料单张 挪威文 25-03-2021
产品特点 产品特点 挪威文 25-03-2021
资料单张 资料单张 冰岛文 25-03-2021
产品特点 产品特点 冰岛文 25-03-2021
资料单张 资料单张 克罗地亚文 25-03-2021
产品特点 产品特点 克罗地亚文 25-03-2021