البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
live myxom-vektoriserede kanin hæmorrhagi virus stamme 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Kaniner
immunologiske
Til aktiv immunisering af kaniner fra fem ugers alder og fremefter for at reducere dødelighed og kliniske tegn på myxomatose og for at forhindre dødelighed på grund af kanin hæmoragisk sygdom. Immunitetens begyndelse: 3 uger. Immunitetens varighed: 1 år.
Revision: 4
Trukket tilbage
2011-09-07
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V. Wim de Körwerstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder: Levende myxoma vector RHD virus stamme 009: ≥ 10 3.0 og ≤ 10 6.1 FFU* * Focus Forming Units Lyofilisat: råhvid eller creme-farvet pellet. Solvens: klar farveløs opløsning. Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pink farvet suspension. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af kaniner for at nedsætte dødeligheden og de kliniske symptomer ved myxomatose og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic Disease (RHD) forårsaget af klassiske RHD virusstammer. Immuniteten indtræder: 3 uger. Immuniteten varer: 1 år. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående stigning i legemstemperaturen på 1-2° C kan almindeligvis opstå. En lille ikke smertefuld hævelse på injektionsstedet (max. 2 cm i diameter) ses hyppigt i de første to uger efter vaccinationen. I løbet af den tredje uge efter vaccinationen, vil hævelsen helt forsvinde. I kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå en lokal reaktion på injektionsstedet som nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab. I meget sjældne tilfælde kan efter vaccination opstå 22 alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale. I meget sjældne tilfælde kan milde kliniske symptomer på myxomatose ses i op til 3 uger efter vaccination. Nylig eller latent infektion med vild myxoma virus synes at spille en rolle i en vis udstrækning. اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Levende myxoma vector RHD virus stamme 009: ≥ 10 3.0 og ≤ 10 6.1 FFU* * Focus Forming Units HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: råhvid eller creme-farvet pellet. Solvens: klar farveløs opløsning. Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pink farvet suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kaniner 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af kaniner fra 5-ugers alderen for at nedsætte dødeligheden og de kliniske symptomer ved myxomatose og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic Disease (RHD) forårsaget af klassiske RHD virusstammer. Immuniteten indtræder: 3 uger. Immuniteten varer: 1 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske kaniner. 3 Kaniner der tidligere er vaccinerede med anden vaccine mod myxomatose eller har gennemgået naturlig smitte udvikler efter vaccination ikke nødvendigvis et acceptabelt immunrespons over for Rabbit Heamorrhagic Disease. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) En forbigående stigning i legemstemperaturen på 1-2° C kan almindeligvis opstå. En lille ikke smertefuld hævelse på injektionsstedet (maximum 2 cm i diameter) ses hyppigt i de første to uger efter vaccinationen. I løbet af den tredje uge efter vaccinationen vil hævelsen helt forsvinde. I kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå اقرأ الوثيقة كاملة