Nobivac Myxo-RHD

Land: Den europeiske union

Språk: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
25-03-2021

Aktiv ingrediens:

live myxom-vektoriserede kanin hæmorrhagi virus stamme 009

Tilgjengelig fra:

Intervet International BV

ATC-kode:

QI08AD

INN (International Name):

live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009

Terapeutisk gruppe:

Kaniner

Terapeutisk område:

immunologiske

Indikasjoner:

Til aktiv immunisering af kaniner fra fem ugers alder og fremefter for at reducere dødelighed og kliniske tegn på myxomatose og for at forhindre dødelighed på grund af kanin hæmoragisk sygdom. Immunitetens begyndelse: 3 uger. Immunitetens varighed: 1 år.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

Trukket tilbage

Autorisasjon dato:

2011-09-07

Informasjon til brukeren

                                20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kaniner
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse
Intervet International B.V.
Wim de Körwerstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kaniner
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Levende myxoma vector RHD virus stamme 009:
≥
10
3.0
og
≤
10
6.1
FFU*
* Focus Forming Units
Lyofilisat: råhvid eller creme-farvet pellet.
Solvens: klar farveløs opløsning.
Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pink farvet suspension.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kaniner for at nedsætte dødeligheden og de
kliniske symptomer ved
myxomatose og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic
Disease (RHD) forårsaget af
klassiske RHD virusstammer.
Immuniteten indtræder: 3 uger.
Immuniteten varer: 1 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i legemstemperaturen på
1-2° C kan almindeligvis opstå. En lille ikke
smertefuld hævelse på injektionsstedet (max. 2 cm i diameter) ses
hyppigt i de første to uger efter
vaccinationen. I løbet af den tredje uge efter vaccinationen, vil
hævelsen helt forsvinde. I
kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå en lokal
reaktion på injektionsstedet som
nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab. I meget sjældne
tilfælde kan efter vaccination opstå
22
alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale. I meget
sjældne tilfælde kan milde kliniske
symptomer på myxomatose ses i op til 3 uger efter vaccination. Nylig
eller latent infektion med vild
myxoma virus synes at spille en rolle i en vis udstrækning.

                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kaniner
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Levende myxoma vector RHD virus stamme 009:
≥
10
3.0
og
≤
10
6.1
FFU*
* Focus Forming Units
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: råhvid eller creme-farvet pellet.
Solvens: klar farveløs opløsning.
Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pink farvet suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kaniner
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kaniner fra 5-ugers alderen for at nedsætte
dødeligheden og de kliniske
symptomer ved myxomatose og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit
Heamorrhagic Disease
(RHD) forårsaget af klassiske RHD virusstammer.
Immuniteten indtræder: 3 uger.
Immuniteten varer: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vacciner kun raske kaniner.
3
Kaniner der tidligere er vaccinerede med anden vaccine mod myxomatose
eller har gennemgået
naturlig smitte udvikler efter vaccination ikke nødvendigvis et
acceptabelt immunrespons over for
Rabbit Heamorrhagic Disease.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ingen
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En forbigående stigning i legemstemperaturen på
1-2° C kan almindeligvis opstå. En lille ikke
smertefuld hævelse på injektionsstedet (maximum 2 cm i diameter) ses
hyppigt i de første to uger efter
vaccinationen. I løbet af den tredje uge efter vaccinationen vil
hævelsen helt forsvinde. I
kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale spansk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale tysk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale estisk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale gresk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale fransk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale polsk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale finsk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale svensk 25-03-2021
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 12-09-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale norsk 25-03-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 25-03-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 25-03-2021
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 25-03-2021