国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Glicogen Storage Disease Type II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
autorizzato
2022-06-24
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Nexviadyme 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione avalglucosidasi alfa Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Nexviadyme e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Nexviadyme 3. Come viene somministrato Nexviadyme 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nexviadyme 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Nexviadyme e a cosa serve Cos’è Nexviadyme Nexviadyme contiene un enzima chiamato avalglucosidasi alfa che è una copia dell’enzima naturale, chiamato alfa-glucosidasi acida, carente in persone con malattia di Pompe. A cosa serve Nexviadyme Nexviadyme viene usato per trattare le persone di tutte le età affette dalla malattia di Pompe. Le persone affette dalla malattia di Pompe presentano livelli ridotti di un enzima chiamato alfa-glucosidasi acida. Tale enzima aiuta a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato) nel corpo. Il glicogeno fornisce energia all’organismo, ma nella malattia di Pompe gli alti livelli di glicogeno si accumulano in diversi muscoli e li danneggiano. Il medicinale sostituisce l’enzima mancante in modo tale che il corpo possa ridurre l 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nexviadyme 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di avalglucosidasi alfa. Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene un volume estraibile totale di 10 mL a una concentrazione di 10 mg di avalglucosidasi alfa* per ml. *Avalglucosidasi alfa è una α-glucosidasi acida umana prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di ovaio di criceto cinese (Chinese hamster ovary cells, CHO), successivamente coniugata con circa 7 strutture di esamannosio (ciascuna contenente due porzioni terminali di mannosio-6-fosfato (mannose-6-phosphate, M6P) a residui di acido sialico ossidato sulla molecola, aumentando così i livelli di bis-M6P. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo pallido 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Nexviadyme (avalglucosidasi alfa) è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (enzyme replacement therapy, ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α-glucosidasi acida). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento con Nexviadyme deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre patologie metaboliche o neuromuscolari ereditarie. Posologia I pazienti possono essere pretrattati con antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi per prevenire o ridurre le reazioni allerg 阅读完整的文件