Nexviadyme

Country: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Avalglucosidase alfa

Доступно од:

Sanofi B.V.

АТЦ код:

A16

INN (Међународно име):

Avalglucosidase alfa

Терапеутска група:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Терапеутска област:

Glicogen Storage Disease Type II

Терапеутске индикације:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2022-06-24

Информативни летак

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nexviadyme 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
avalglucosidasi alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Nexviadyme e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Nexviadyme
3.
Come viene somministrato Nexviadyme
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nexviadyme
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Nexviadyme e a cosa serve
Cos’è Nexviadyme
Nexviadyme contiene un enzima chiamato avalglucosidasi alfa che è una
copia dell’enzima naturale,
chiamato alfa-glucosidasi acida, carente in persone con malattia di
Pompe.
A cosa serve Nexviadyme
Nexviadyme viene usato per trattare le persone di tutte le età
affette dalla malattia di Pompe.
Le persone affette dalla malattia di Pompe presentano livelli ridotti
di un enzima chiamato
alfa-glucosidasi acida. Tale enzima aiuta a controllare i livelli di
glicogeno (un tipo di carboidrato) nel
corpo. Il glicogeno fornisce energia all’organismo, ma nella
malattia di Pompe gli alti livelli di
glicogeno si accumulano in diversi muscoli e li danneggiano.
Il medicinale sostituisce l’enzima mancante in modo tale che il
corpo possa ridurre l

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nexviadyme 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di avalglucosidasi alfa.
Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene un volume estraibile
totale di 10 mL a una
concentrazione di 10 mg di avalglucosidasi alfa* per ml.
*Avalglucosidasi alfa è una α-glucosidasi acida umana prodotta
mediante tecnologia del DNA
ricombinante utilizzando colture di cellule di ovaio di criceto cinese
(Chinese hamster ovary cells,
CHO), successivamente coniugata con circa 7 strutture di esamannosio
(ciascuna contenente due
porzioni terminali di mannosio-6-fosfato (mannose-6-phosphate, M6P) a
residui di acido sialico
ossidato sulla molecola, aumentando così i livelli di bis-M6P.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo pallido
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Nexviadyme (avalglucosidasi alfa) è indicato per la terapia
enzimatica sostitutiva (enzyme
replacement therapy, ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi
confermata di malattia di Pompe
(deficit di α-glucosidasi acida).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con Nexviadyme deve essere somministrato sotto la
supervisione di un medico esperto
nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre
patologie metaboliche o
neuromuscolari ereditarie.
Posologia
I pazienti possono essere pretrattati con antistaminici, antipiretici
e/o corticosteroidi per prevenire o
ridurre le reazioni allerg