国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
népafénac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Ophtalmologiques
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Autorisé
2007-12-11
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NEVANAC 1 MG/ML COLLYRE EN SUSPENSION népafénac VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? : 1. Qu'est-ce que NEVANAC et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEVANAC 3. Comment utiliser NEVANAC 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver NEVANAC 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE NEVANAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ NEVANAC contient le principe actif népafénac et appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). NEVANAC est utilisé chez l’adulte pour : - prévenir et soulager la douleur et l'inflammation de l’oeil après chirurgie de la cataracte - pour réduire le risque d’œdème maculaire (gonflement de la partie arrière de l’œil) après chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER NEVANAC N’UTILISEZ JAMAIS NEVANAC - si vous êtes allergique au népafénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous êtes allergique à un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), - si vous avez déjà eu une crise d’asthme, 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de suspension contient 1 mg de népafénac. Excipient à effet notoire Chaque ml de suspension contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en suspension. Suspension uniforme jaune pâle à orange pâle, pH de 7,4 (approximativement). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES NEVANAC 1 mg/ml est indiqué chez les adultes pour : - la prévention et le traitement de la douleur et de l’inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte. - la réduction du risque d’œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes et sujets âgés _ Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteints, 3 fois par jour, en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l’intervention et pendant les 2 premières semaines suivant l’intervention. Le traitement peut être prolongé aux 3 premières semaines suivant l’intervention sur décision du médecin. Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant l’intervention. Pour la réduction du risque d’œdème maculaire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s) 3 fois par jour en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l’intervention, et jusqu'à 60 jours suivant l’intervention sur décision du médecin. Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes 阅读完整的文件