国家: 瑞士
语言: 德文
来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
oxodotreotidum
Novartis Pharma Schweiz AG
V09
oxodotreotidum
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
I) Durchstechflasche-1 Lyophilisat: oxodotreotidum 40 µg, 1,10-phenanthrolinum, mannitolum, acidum gentisicum, pro vitro. II) Durchstechflasche-2 Reaktionspuffer: acidum formicicum, natrii hydroxidum corresp. natrium 32.48 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
PET Tomographie für neuroendokrine Tumore (NET), bei welchen die Somatostatin-Rezeptoren überexprimiert werden.
zugelassen
1970-01-01
NETSPOT 40 µg, Kit zur Herstellung eines radiopharmazeutischen Arzneimittels Zusammensetzung Wirkstoffe: Oxodotreotid 40 μg Hilfsstoffe: Durchstechflasche 1 (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung): 1,10-Phenanthrolin 5 μg Gentisinsäure 6 μg Mannitol 20 mg Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer): Ameisensäure 60 mg Natriumhydroxid 56.5 mg Wasser für Injektionszwecke qs 1 ml Radioaktiv markiertes Produkt: Nach der Rekonstitution und Radiomarkierung enthält die injizierbare Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid- Lösung zusätzlich Chlorwasserstoffsäure aus dem Generatoreluat. Tabelle 1: Spezifikationen des radioaktiv markierten Produkts: Test Akzeptanzkriterien Aussehen Farblose und partikelfreie Lösung pH-Wert 3.2–3.8 Wirksamkeit der Radiomarkierung Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid ≥ 95 % Andere 68Ga-Formen ≤ 5 % Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit NETSPOT ist ein Kit zur Radiomarkierung, das nicht-radioaktive Komponenten enthält, die zur Herstellung eines radiopharmazeutischen Produkts mittels einer Gallium-(68Ga)-Chloridlösung verwendet werden, bevor dieses einem Menschen intravenös verabreicht wird. Dieses Kit zur Herstellung eines radiopharmazeutischen Arzneimittels enthält: - 1 Durchstechflasche weisses, lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aus 40 µg Oxodotreotid - 1 Durchstechflasche klare und farblose Reaktionspuffer-Lösung Nach der Markierung mit Gallium (68Ga) und der pH-Wert-Anpassung mit dem Reaktionspuffer enthält Durchstechflasche 1 eine gepufferte, klare, farblose, pyrogenfreie und sterile Gallium-(68Ga)- Oxodotreotid-Lösung mit einer Aktivität von 79.3–201.8 MBq/ml und einem pH-Wert zwischen 3.2 und 3.8. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich für die diagnostische Anwendung bestimmt. Nach der Radiomarkierung mit Gallium (68Ga) ist NETSPOT für die Bildgebung durch Positronenemissionstomographie (PET) indiziert, welche zur Lokalisierung von neuroendokrinen Tumoren (NET), die zu einer Überexpression des S 阅读完整的文件