Netspot 40 mcg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

oxodotreotidum

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-code:

V09

INN (Algemene Internationale Benaming):

oxodotreotidum

farmaceutische vorm:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Samenstelling:

I) Durchstechflasche-1 Lyophilisat: oxodotreotidum 40 µg, 1,10-phenanthrolinum, mannitolum, acidum gentisicum, pro vitro. II) Durchstechflasche-2 Reaktionspuffer: acidum formicicum, natrii hydroxidum corresp. natrium 32.48 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Radiopharmazeutika

Therapeutisch gebied:

PET Tomographie für neuroendokrine Tumore (NET), bei welchen die Somatostatin-Rezeptoren überexprimiert werden.

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1970-01-01

Productkenmerken

NETSPOT 40 µg, Kit zur Herstellung eines radiopharmazeutischen
Arzneimittels
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Oxodotreotid 40 μg
Hilfsstoffe:
Durchstechflasche 1 (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung):
1,10-Phenanthrolin 5 μg
Gentisinsäure 6 μg
Mannitol 20 mg
Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer):
Ameisensäure 60 mg
Natriumhydroxid 56.5 mg
Wasser für Injektionszwecke qs 1 ml
Radioaktiv markiertes Produkt:
Nach der Rekonstitution und Radiomarkierung enthält die injizierbare
Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-
Lösung zusätzlich Chlorwasserstoffsäure aus dem Generatoreluat.
Tabelle 1: Spezifikationen des radioaktiv markierten Produkts:
Test
Akzeptanzkriterien
Aussehen
Farblose und partikelfreie Lösung
pH-Wert
3.2–3.8
Wirksamkeit der
Radiomarkierung
Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid ≥ 95 %
Andere 68Ga-Formen ≤ 5 %
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
NETSPOT ist ein Kit zur Radiomarkierung, das nicht-radioaktive
Komponenten enthält, die zur
Herstellung eines radiopharmazeutischen Produkts mittels einer
Gallium-(68Ga)-Chloridlösung
verwendet werden, bevor dieses einem Menschen intravenös verabreicht
wird.
Dieses Kit zur Herstellung eines radiopharmazeutischen Arzneimittels
enthält:
- 1 Durchstechflasche weisses, lyophilisiertes Pulver zur Herstellung
einer Injektionslösung aus 40 µg
Oxodotreotid
- 1 Durchstechflasche klare und farblose Reaktionspuffer-Lösung
Nach der Markierung mit Gallium (68Ga) und der pH-Wert-Anpassung mit
dem Reaktionspuffer enthält
Durchstechflasche 1 eine gepufferte, klare, farblose, pyrogenfreie und
sterile Gallium-(68Ga)-
Oxodotreotid-Lösung mit einer Aktivität von 79.3–201.8 MBq/ml und
einem pH-Wert zwischen 3.2 und
3.8.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich für die diagnostische
Anwendung bestimmt.
Nach der Radiomarkierung mit Gallium (68Ga) ist NETSPOT für die
Bildgebung durch
Positronenemissionstomographie (PET) indiziert, welche zur
Lokalisierung von neuroendokrinen
Tumoren (NET), die zu einer Überexpression des S