Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
oxodotreotidum
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA
V09
oxodotreotidum
kit für rp-Vorbereitung
I) Flacon-1 lyophilisat: oxodotreotidum 40 µg, 1,10-phenanthrolinum, mannitolum, antiox.: acidum gentisicum 6 µg, pro vitro. II) Flacon-2 tampon de réaction: acidum formicicum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
Tomographie PE -, neuroendokrinen tumoren mit überexpression von rezeptoren für somatostatin
zugelassen
2018-10-26
NETSPOT 40 µg, Kit zur Herstellung eines radiopharmazeutischen Arzneimittels Zusammensetzung Wirkstoffe: Oxodotreotid 40 μg Hilfsstoffe: Durchstechflasche 1 (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung): 1,10-Phenanthrolin 5 μg Gentisinsäure 6 μg Mannitol 20 mg Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer): Ameisensäure 60 mg Natriumhydroxid 56.5 mg Wasser für Injektionszwecke qs 1 ml Radioaktiv markiertes Produkt: Nach der Rekonstitution und Radiomarkierung enthält die injizierbare Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid- Lösung zusätzlich Chlorwasserstoffsäure aus dem Generatoreluat. Tabelle 1: Spezifikationen des radioaktiv markierten Produkts: Test Akzeptanzkriterien Aussehen Farblose und partikelfreie Lösung pH-Wert 3.2–3.8 Wirksamkeit der Radiomarkierung Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid ≥ 95 % Andere 68Ga-Formen ≤ 5 % Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit NETSPOT ist ein Kit zur Radiomarkierung, das nicht-radioaktive Komponenten enthält, die zur Herstellung eines radiopharmazeutischen Produkts mittels einer Gallium-(68Ga)-Chloridlösung verwendet werden, bevor dieses einem Menschen intravenös verabreicht wird. Dieses Kit zur Herstellung eines radiopharmazeutischen Arzneimittels enthält: - 1 Durchstechflasche weisses, lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aus 40 µg Oxodotreotid - 1 Durchstechflasche klare und farblose Reaktionspuffer-Lösung Nach der Markierung mit Gallium (68Ga) und der pH-Wert-Anpassung mit dem Reaktionspuffer enthält Durchstechflasche 1 eine gepufferte, klare, farblose, pyrogenfreie und sterile Gallium-(68Ga)- Oxodotreotid-Lösung mit einer Aktivität von 79.3–201.8 MBq/ml und einem pH-Wert zwischen 3.2 und 3.8. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich für die diagnostische Anwendung bestimmt. Nach der Radiomarkierung mit Gallium (68Ga) ist NETSPOT für die Bildgebung durch Positronenemissionstomographie (PET) indiziert, welche zur Lokalisierung von neuroendokrinen Tumoren (NET), die zu einer Überexpression des S Lesen Sie das vollständige Dokument