国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
doksorubisiinihydrokloridia
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antineoplastiset aineet
Rintojen kasvaimet
Myocet liposomaalista, yhdessä syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito metastasoituneen rintasyövän hoidossa aikuisilla naisilla.
Revision: 24
valtuutettu
2000-07-13
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MYOCET LIPOSOMAL 50 MG KUIVA-AINE, DISPERSIO JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, DISPERSIO liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Myocet liposomal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocet liposomal -valmistetta 3. Miten Myocet liposomal -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Myocet liposomal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYOCET LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Myocet liposomal sisältää doksorubisiini-nimistä lääkettä, joka vaurioittaa kasvainsoluja. Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan solunsalpaajaksi. Tämä lääke on pakattu hyvin pieniin liposomeiksi kutsuttuihin rasvapisaroihin. Myocet liposomal -valmistetta käytetään aikuisilla naisilla esiintyvän levinneen rintarauhassyövän (metastasoituneen rintasyövän) ensi linjan hoitoon. Sitä käytetään toisen, syklofosfamidi-nimisen, lääkkeen kanssa. Lue myös tätä lääkevalmistetta koskeva pakkausseloste. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MYOCET LIPOSOMAL -VALMISTETTA SINULLE EI ANNETA MYOCET liposomal -valmistetta • jos olet allerginen doksorubisiinille tai tämän lääkkeen 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myocet liposomal 50 mg kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää noin 108 mg natriumia 50 mg:n doksorubisiinihydrokloridiannosta kohden. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio. Myocet liposomal toimitetaan seuraavana kolmen injektiopullon yhdistelmänä: Injektiopullo 1 –doksorubisiinihydrokloridi on punainen kylmäkuivattu jauhe. Injektiopullo 2 –liposomit on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön ja homogeeninen dispersio. Injektiopullo 3 –puskuri on kirkas väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Myocet liposomal on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä syklofosfamidin kanssa aikuisten naisten etäpesäkkeisen rintasyövän ensi linjan hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Myocet liposomal -valmistetta tulee käyttää vain solunsalpaajahoitoihin erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Kun Myocet liposomal -valmistetta annetaan yhdessä syklofosfamidin kanssa (600 mg/m 2 ), Myocet liposomal -valmisteen suositeltu alkuannos on 60–75 mg/m 2 joka kolmas viikko. _Iäkkäät potilaat _ Myocet liposomal -valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 61 iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla. Satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että tässä ryhmässä Myocet liposomal -valmisteen teho ja turvallisuus sydämen kannalta oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla. _Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _ Koska doksorubisiinin meta 阅读完整的文件