Myocet liposomal (previously Myocet)

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doksorubisiinihydrokloridia

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Rintojen kasvaimet

Therapeutic indications:

Myocet liposomaalista, yhdessä syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito metastasoituneen rintasyövän hoidossa aikuisilla naisilla.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2000-07-13

Patient Information leaflet

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG KUIVA-AINE, DISPERSIO JA LIUOTIN
VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, DISPERSIO
liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Myocet liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocet liposomal
-valmistetta
3.
Miten Myocet liposomal -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Myocet liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYOCET LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Myocet liposomal sisältää doksorubisiini-nimistä lääkettä, joka
vaurioittaa kasvainsoluja.
Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan solunsalpaajaksi. Tämä
lääke on pakattu hyvin pieniin liposomeiksi
kutsuttuihin rasvapisaroihin.
Myocet liposomal -valmistetta käytetään aikuisilla naisilla
esiintyvän levinneen rintarauhassyövän
(metastasoituneen rintasyövän) ensi linjan hoitoon. Sitä
käytetään toisen, syklofosfamidi-nimisen,
lääkkeen kanssa. Lue myös tätä lääkevalmistetta koskeva
pakkausseloste.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MYOCET LIPOSOMAL
-VALMISTETTA
SINULLE EI ANNETA MYOCET
liposomal -valmistetta
•
jos olet allerginen doksorubisiinille tai tämän lääkkeen

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Myocet liposomal 50 mg kuiva-aine, dispersio ja liuotin
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
dispersio.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa
50 mg:aa
doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Käyttövalmiiksi saatettu
lääkevalmiste sisältää noin 108 mg
natriumia 50 mg:n doksorubisiinihydrokloridiannosta kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, dispersio.
Myocet liposomal toimitetaan seuraavana kolmen injektiopullon
yhdistelmänä:
Injektiopullo 1 –doksorubisiinihydrokloridi on punainen
kylmäkuivattu jauhe.
Injektiopullo 2 –liposomit on valkoinen tai luonnonvalkoinen,
läpinäkymätön ja homogeeninen
dispersio.
Injektiopullo 3 –puskuri on kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Myocet liposomal on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
syklofosfamidin kanssa aikuisten naisten
etäpesäkkeisen rintasyövän ensi linjan hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Myocet liposomal -valmistetta tulee käyttää vain
solunsalpaajahoitoihin erikoistuneissa yksiköissä ja
antaa vain solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Kun Myocet liposomal -valmistetta annetaan yhdessä syklofosfamidin
kanssa (600 mg/m
2
), Myocet
liposomal -valmisteen suositeltu alkuannos on 60–75 mg/m
2
joka kolmas viikko.
_Iäkkäät potilaat _
Myocet liposomal -valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 61
iältään 65-vuotiaalla tai sitä
vanhemmalla metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla.
Satunnaistetuista kontrolloiduista
kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että tässä
ryhmässä Myocet liposomal -valmisteen
teho ja turvallisuus sydämen kannalta oli samankaltainen kuin alle
65-vuotiailla potilailla.
_Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Koska doksorubisiinin meta