国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Önnur meltingarfæri og umbrotsefni
Gauchersjúkdómur
Miglustat Dipharma er ætlað fyrir inntöku meðferð fullorðinn sjúklinga með vægt til í meðallagi tegund 1 Eins og sjúkdómurinn. Miglustat Dipharma kann að vera notað eina í meðferð sjúklinga sem ensím skipti meðferð er ekki við hæfi. Miglustat Dipharma er ætlað fyrir meðferð framsækið taugakerfi í fullorðinn sjúklingum og börn sjúklinga með Niemann-Taka tegund C sjúkdómur.
Revision: 7
Leyfilegt
2019-02-18
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG HÖRÐ HYLKI miglustat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Miglustat Dipharma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Miglustat Dipharma 3. Hvernig nota á Miglustat Dipharma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Miglustat Dipharma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MIGLUSTAT DIPHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Miglustat Dipharma inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti. Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum: • MIGLUSTAT DIPHARMA ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN VÆGRI TIL MIÐLUNGSALVARLEGRI GAUCHERSVEIKI AF TEGUND 1 HJÁ FULLORÐNUM. Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund 1 er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr líkamanum. Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi líkamans. Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma. Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund 1 er ensímuppbótarmeðferð. Miglustat Dipharma er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi. • MIGLUSTAT DIPHARMA ER EINNIG NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN ÁGENGUM EINKENNUM FRÁ TAUGAKERFI VEGNA NIEMANN-PICK SJÚKDÓMS AF TEGUND C HJÁ FULLORÐNUM OG HJÁ BÖRNUM. Ef þ 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvít/ógegnsæ hylki (stærð 4, 14,3 ± 0,3 mm) áletruð „DPH02” með svörtu letri á hettuna og "100" með svörtu letri á bolinn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Miglustat Dipharma er ætlað til inntöku vegna meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1. Miglustat Dipharma má eingöngu nota við meðferð sjúklinga þar sem uppbótarmeðferð með ensímum hentar ekki (sjá kafla 4.4 og 5.1). Miglustat Dipharma er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna með þekkingu á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann- Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á. Skammtar _ _ _Skammtar við Gauchersveiki af tegund_ _1. _ _ _ _Fullorðnir _ Ráðlagður upphafsskammtur til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með Gauchersveiki af tegund 1 er 100 mg þrisvar á dag. Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs. _ _ _ _ _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á verkun miglustat hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1. Engar upplýsingar liggja fyrir. _Skammtar við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C_ _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag. 3 _ _ _Börn _ Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag. Skammta hjá sjúklingum yngri en 12 ára skal aðlaga skv. l 阅读完整的文件