Miglustat Dipharma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

miglustat

Fáanlegur frá:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC númer:

A16AX06

INN (Alþjóðlegt nafn):

miglustat

Meðferðarhópur:

Önnur meltingarfæri og umbrotsefni

Lækningarsvæði:

Gauchersjúkdómur

Ábendingar:

Miglustat Dipharma er ætlað fyrir inntöku meðferð fullorðinn sjúklinga með vægt til í meðallagi tegund 1 Eins og sjúkdómurinn. Miglustat Dipharma kann að vera notað eina í meðferð sjúklinga sem ensím skipti meðferð er ekki við hæfi. Miglustat Dipharma er ætlað fyrir meðferð framsækið taugakerfi í fullorðinn sjúklingum og börn sjúklinga með Niemann-Taka tegund C sjúkdómur.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MIGLUSTAT DIPHARMA 100
MG HÖRÐ HYLKI
miglustat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Miglustat Dipharma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Miglustat Dipharma
3.
Hvernig nota á Miglustat Dipharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Miglustat Dipharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIGLUSTAT DIPHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Miglustat Dipharma inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir
flokki lyfja sem hafa áhrif á
efnaskipti. Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN VÆGRI TIL
MIÐLUNGSALVARLEGRI GAUCHERSVEIKI
AF TEGUND
1 HJÁ FULLORÐNUM.
Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund 1 er efni sem nefnist
glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr
líkamanum. Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi
líkamans. Slíkt getur leitt til
stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund 1 er
ensímuppbótarmeðferð. Miglustat Dipharma er
eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta
sjúklingi.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA ER EINNIG NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ GEGN ÁGENGUM
EINKENNUM FRÁ TAUGAKERFI
VEGNA NIEMANN-PICK SJÚKDÓMS AF TEGUND C HJÁ FULLORÐNUM OG HJÁ
BÖRNUM.
Ef þ

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvít/ógegnsæ hylki
(stærð 4, 14,3
±
0,3 mm) áletruð „DPH02” með svörtu letri á hettuna og "100"
með svörtu letri á bolinn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Miglustat Dipharma er ætlað til inntöku vegna meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með væga til
miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1.
Miglustat Dipharma má eingöngu nota við meðferð sjúklinga þar
sem uppbótarmeðferð með ensímum
hentar ekki (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Miglustat Dipharma er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum
frá taugakerfi hjá sjúklingum,
fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna með þekkingu á
meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-
Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Skammtar
_ _
_Skammtar við Gauchersveiki af tegund_
_1. _
_ _
_Fullorðnir _
Ráðlagður upphafsskammtur til meðhöndlunar fullorðinna
sjúklinga með Gauchersveiki af tegund 1 er
100 mg þrisvar á dag.
Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg
einu sinni eða tvisvar á dag hjá
sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
_ _
_ _
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun miglustat hjá börnum og
unglingum á aldrinum 0-17 ára með
Gauchersveiki af tegund 1. Engar upplýsingar liggja fyrir.
_Skammtar við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C_
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C
er 200 mg þrisvar á dag.
3
_ _
_Börn _
Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12
ára og eldri) með Niemann-Pick
sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Skammta hjá sjúklingum yngri en 12 ára skal aðlaga skv.
l