Metformin Viatris 750 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Viatris Limited, Írsko

ATC代码:

A10BA02

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl plg 100x750 mg (fľ.HDPE); tbl plg 30x750 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x750 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 90x750 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 100x750 mg (blis.PVC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

治疗领域:

Metformín

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2023-01-25

资料单张

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05842-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METFORMIN VIATRIS 500 MG
METFORMIN VIATRIS 750 MG
METFORMIN VIATRIS 1 000 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metformin Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Viatris
3.
Ako užívať Metformin Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metformin Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METFORMIN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Metformin Viatris obsahuje liečivo metformínium-chlorid, ktoré
patrí do skupiny liečiv nazývaných
biguanidy.
Metformin Viatris sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí
majú cukrovku 2. typu (tiež známa
ako cukrovka nezávislá od inzulínu), u ktorých diétne opatrenia a
cvičenie nestačí na udržanie
normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi. Používa sa najmä u
pacientov s nadváhou.
Inzulín je hormón tvorený pankreasom (podžalúdková žľaza),
ktorý vychytáva cukor (glukózu) z krvi
a umožňuje, aby sa dostal do tkanív tela, kde sa využíva na
tvorbu energie alebo sa ukladá pre budúce
využitie.
Ak máte cukrovku, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatok
inzulínu

产品特点

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05842-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metformin Viatris 500 mg
Metformin Viatris 750 mg
Metformin Viatris 1000 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
389,926 mg metformínu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
584,890 mg metformínu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
779,853 mg metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Metformin Viatris 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené tablety
tvaru kapsuly, s dĺžkou 16,50 mm, so šírkou 8,20 mm, s vyrazením
„XR 500“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
Metformin Viatris 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené tablety
tvaru kapsuly, s dĺžkou 19,60 mm, so šírkou 9,30 mm, s vyrazením
„XR 750“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
Metformin Viatris 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené tablety
tvaru kapsuly, s dĺžkou 21,10 mm, so šírkou 10,10 mm, s vyrazením
„XR 1000“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, hlavne obéznych
pacientov, ak sa diétou a cvičením
nedosiahne adekvátna kontrola metabolizmu sacharidov. Tablety s
predĺženým uvoľňovaním
s obsahom metformínu sa môžu používať ako monoterapia alebo v
kombinácii s inými perorálnymi
antidiabetikami alebo s inzulínom.
U obéznych pacientov s diabetom 2. typu liečených metformínom ako
liekom prvej voľby po zlyhaní
diéty sa potvrdilo zníženie diabetických komplikácií