Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
A10BA02
perorálne použitie
tbl plg 100x750 mg (fľ.HDPE); tbl plg 30x750 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x750 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 90x750 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 100x750 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
R - Aktuálna registrácia
2023-01-25
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05842-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METFORMIN VIATRIS 500 MG METFORMIN VIATRIS 750 MG METFORMIN VIATRIS 1 000 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Metformin Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Viatris 3. Ako užívať Metformin Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metformin Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METFORMIN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Metformin Viatris obsahuje liečivo metformínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Metformin Viatris sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (tiež známa ako cukrovka nezávislá od inzulínu), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou. Inzulín je hormón tvorený pankreasom (podžalúdková žľaza), ktorý vychytáva cukor (glukózu) z krvi a umožňuje, aby sa dostal do tkanív tela, kde sa využíva na tvorbu energie alebo sa ukladá pre budúce využitie. Ak máte cukrovku, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatok inzulínu Lees het volledige document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05842-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metformin Viatris 500 mg Metformin Viatris 750 mg Metformin Viatris 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 389,926 mg metformínu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 584,890 mg metformínu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 779,853 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Metformin Viatris 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až sivobiele neobalené tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 16,50 mm, so šírkou 8,20 mm, s vyrazením „XR 500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Metformin Viatris 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až sivobiele neobalené tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 19,60 mm, so šírkou 9,30 mm, s vyrazením „XR 750“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Metformin Viatris 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až sivobiele neobalené tablety tvaru kapsuly, s dĺžkou 21,10 mm, so šírkou 10,10 mm, s vyrazením „XR 1000“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, hlavne obéznych pacientov, ak sa diétou a cvičením nedosiahne adekvátna kontrola metabolizmu sacharidov. Tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom metformínu sa môžu používať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. U obéznych pacientov s diabetom 2. typu liečených metformínom ako liekom prvej voľby po zlyhaní diéty sa potvrdilo zníženie diabetických komplikácií Lees het volledige document