Metformin Viatris 750 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Viatris Limited, Írsko

Código ATC:

A10BA02

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl plg 100x750 mg (fľ.HDPE); tbl plg 30x750 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x750 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 90x750 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 100x750 mg (blis.PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Área terapêutica:

Metformín

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2023-01-25

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05842-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METFORMIN VIATRIS 500 MG
METFORMIN VIATRIS 750 MG
METFORMIN VIATRIS 1 000 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metformin Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Viatris
3.
Ako užívať Metformin Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metformin Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METFORMIN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Metformin Viatris obsahuje liečivo metformínium-chlorid, ktoré
patrí do skupiny liečiv nazývaných
biguanidy.
Metformin Viatris sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí
majú cukrovku 2. typu (tiež známa
ako cukrovka nezávislá od inzulínu), u ktorých diétne opatrenia a
cvičenie nestačí na udržanie
normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi. Používa sa najmä u
pacientov s nadváhou.
Inzulín je hormón tvorený pankreasom (podžalúdková žľaza),
ktorý vychytáva cukor (glukózu) z krvi
a umožňuje, aby sa dostal do tkanív tela, kde sa využíva na
tvorbu energie alebo sa ukladá pre budúce
využitie.
Ak máte cukrovku, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatok
inzulínu

Características técnicas

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05842-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metformin Viatris 500 mg
Metformin Viatris 750 mg
Metformin Viatris 1000 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
389,926 mg metformínu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
584,890 mg metformínu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
779,853 mg metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Metformin Viatris 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené tablety
tvaru kapsuly, s dĺžkou 16,50 mm, so šírkou 8,20 mm, s vyrazením
„XR 500“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
Metformin Viatris 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené tablety
tvaru kapsuly, s dĺžkou 19,60 mm, so šírkou 9,30 mm, s vyrazením
„XR 750“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
Metformin Viatris 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele neobalené tablety
tvaru kapsuly, s dĺžkou 21,10 mm, so šírkou 10,10 mm, s vyrazením
„XR 1000“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, hlavne obéznych
pacientov, ak sa diétou a cvičením
nedosiahne adekvátna kontrola metabolizmu sacharidov. Tablety s
predĺženým uvoľňovaním
s obsahom metformínu sa môžu používať ako monoterapia alebo v
kombinácii s inými perorálnymi
antidiabetikami alebo s inzulínom.
U obéznych pacientov s diabetom 2. typu liečených metformínom ako
liekom prvej voľby po zlyhaní
diéty sa potvrdilo zníženie diabetických komplikácií