国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
L-enżimi
Mucopolysaccharidosis VII
Mepsevii huwa indikat għall-kura ta 'manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi ta' Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Hekk syndrome).
Revision: 7
Awtorizzat
2018-08-23
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MEPSEVII 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI vestronidase alfa Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4). F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Mepsevii u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Mepsevii 3. Kif jingħata Mepsevii 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen -Mepsevii 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MEPSEVII U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU MEPSEVII Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa terapiji enżimatiċi sostituttivi. Hu użat f’adulti u tfal ta’ kull età li għandhom MPS VII biex jiġu ttratati l-manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda (mukopolisakkaridożi VII, magħrufa wkoll bħala s- Sindromu ta’ Sly). X’INHI MPS VII MPS VII hija marda li sseħħ f’xi familji, fejn il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed enzima msejjaħ beta– glucuronidase. - Dan l-enzima jgħin sabiex jitkissru tipi ta’ zokkor fil-ġisem imsejħa mukopolisakkaridi. - Il-mukopolisakkaridi huma magħmula fil-ġisem u 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tas-saħħa huma mitluba jirrapurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrapurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITTATIVA Kull mL tal-konċentrat fih 2 mg ta’ vestronidase alfa*. Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ 5 mL fih 10 mg ta’ vestronidase alfa. *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta’ beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil- kultura ta’ ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kunjett fih 17.8 _ _ mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni bla kulur sa kemmxejn safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mepservii hu indikat għat trattament ta’ manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi ta’ Mukopolisakkaridożi VII (MPSVII; is-sindromu ta’ Sly). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jiġi ssorveljat minn professjonist tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fl- immaniġġjar ta’ pazjenti li għandhom MPS VII jew mard metaboliku ieħor li jintiret. Vestronidase alfa għandu jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa imħarreġ b’mod xieraq u li għandu l- kapaċità jimmaniġġja emerġenzi mediċi. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ vestronidase alfa hi ta’ 4 mg/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata bħala infużjoni ġol-vina darba kull ġimagħtejn. Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, antiistamina mhux sedattiv, flimkien jew ma’ prodott 阅读完整的文件