Mepsevii

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vestronidase alfa

Saadav alates:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kood:

A16AB18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vestronidase alfa

Terapeutiline rühm:

L-enżimi

Terapeutiline ala:

Mucopolysaccharidosis VII

Näidustused:

Mepsevii huwa indikat għall-kura ta 'manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi ta' Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Hekk syndrome).

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2018-08-23

Infovoldik

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MEPSEVII 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
vestronidase alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effetti sekondarji
possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Mepsevii u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Mepsevii
3.
Kif jingħata Mepsevii
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen -Mepsevii
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MEPSEVII U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU MEPSEVII
Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa. Dan jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
terapiji enżimatiċi sostituttivi. Hu użat f’adulti u tfal ta’
kull età li għandhom MPS VII biex jiġu ttratati
l-manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda
(mukopolisakkaridożi VII, magħrufa wkoll bħala s-
Sindromu ta’ Sly).
X’INHI MPS VII
MPS VII hija marda li sseħħ f’xi familji, fejn il-ġisem ma
jipproduċix biżżejjed enzima msejjaħ beta–
glucuronidase.
-
Dan l-enzima jgħin sabiex jitkissru tipi ta’ zokkor fil-ġisem
imsejħa mukopolisakkaridi.
-
Il-mukopolisakkaridi huma magħmula fil-ġisem u

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tas-saħħa huma
mitluba jirrapurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu
rrapurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITTATIVA
Kull mL tal-konċentrat fih 2 mg ta’ vestronidase alfa*. Kull
kunjett ta’ konċentrat ta’ 5 mL fih 10 mg
ta’ vestronidase alfa.
*Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta’ beta-glucuronidase uman
(rhGUS) u hu magħmul fil-
kultura ta’ ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz
tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kunjett fih 17.8
_ _
mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni bla kulur sa kemmxejn safranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mepservii hu indikat għat trattament ta’ manifestazzjonijiet mhux
newroloġiċi ta’
Mukopolisakkaridożi VII (MPSVII; is-sindromu ta’ Sly).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jiġi ssorveljat minn professjonist tal-kura
tas-saħħa li għandu esperjenza fl-
immaniġġjar ta’ pazjenti li għandhom MPS VII jew mard metaboliku
ieħor li jintiret. Vestronidase
alfa għandu jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa
imħarreġ b’mod xieraq u li għandu l-
kapaċità jimmaniġġja emerġenzi mediċi.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ vestronidase alfa hi ta’ 4 mg/kg
tal-piż tal-ġisem li tingħata bħala infużjoni
ġol-vina darba kull ġimagħtejn.
Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività
eċċessiva, antiistamina mhux sedattiv, flimkien
jew ma’ prodott