Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Albumina ludzka, makroagregaty

可用日期:

Medi-Radiopharma Kft.

ATC代码:

V09EB01

INN（国际名称）:

Albumina ludzka, makroagregaty

剂量:

2,5 mg

药物剂型:

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 2,5 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05999862539146; Zawartość opakowania: 6 fiol. 2,5 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05999862539122

授权状态:

2028-12-06

资料单张

Strona: 1/6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: ULOTKA DLA PACJENTA MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA, 2,5 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
albumina ludzka, makroagregaty
NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ CAŁĄ ULOTKĘ PRZED OTRZYMANIEM TEGO
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę. Być może będziesz trzeba będzie
przeczytać ją ponownie.
-
W razie dodatkowych pytań zadać je swojemu specjaliście medycyny
nuklearnej, który będzie
nadzorował zabieg.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, porozmawiać
o nich ze swoim specjalistą
medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania
niepożądane niewymienione w
tej ulotce. Patrz punkt 4.
CO ZAWIERA TA ULOTKA:
1.
Co to jest Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5
mg
3.
Jak stosować Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg zawiera substancję czynną w
postaci makroagregatów albuminy
ludzkiej, która jest naturalnym białkiem krwi ludzkiej.
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do celów diagnostycznych.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg należy wyznakować radioaktywnie
„technetem-99m”, a
otrzymany produkt jest wykorzystywany do obrazowania scyntygraficznego
u dorosłych i dzieci.
PO WSTRZYKNIĘCIU
lek jest tymczasowo wchłaniany przez niektóre narządy. Ponieważ
lek zawiera
niewielką dawkę radioaktywności, jego obecność może być
wykrywana przez specjalne urządzenia
detekcyjne (kamery) na zewnątrz ciała, za pomocą których można
również wykonać zdjęcia, zwane
skanami. Ten skan pokazuje rozkład radioaktywności w narządzie i
sposób jego funkcjonowania.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg stosuje się
głównie

产品特点

_ _
_ _
_Strona 1 z 15 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
DLA
MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA, 2,5 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 2,5 mg albuminy ludzkiej, makroagregatów
(makrosalb).
Liczba makroagregatów na fiolkę mieści się w zakresie od 3×10
6
do 8×10
6
. W wyznakowanym
produkcie rozkład wielkości cząstek jest następujący: ponad 90%
cząstek ma od 10 do
100 mikrometrów.
Produkt leczniczy jest wytworzony z albuminy ludzkiej pochodzącej z
surowicy ludzkich dawców.
Radionuklid nie jest częścią zestawu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Biały do białawego liofilizowany, lekko skompresowany czop, granulat
lub proszek, czysty i
wolny od ciał obcych
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (
99m
Tc) uzyskana zawiesina technet(
99m
Tc)-
makroagregatów albuminy jest wskazana do stosowania u dorosłych i
dzieci w przypadku:
Scyntygrafii perfuzyjnej płuc
Do rozpoznania lub wykluczenia zatorowości płucnej u pacjentów z
objawami zatorowości płucnej
oraz do monitorowania rozwoju zatorowości płucnej.
W przypadku badań towarzyszących leczeniu, które prowadzi do
znacznego zmniejszenia
regionalnej perfuzji płuc, jak np. badanie przedoperacyjne miejscowej
perfuzji płuc przed
(częściową) resekcją płuc, badanie przedoperacyjne i
monitorowanie postępu przeszczepienia płuc
oraz w celu badań wykonywanych przed leczeniem, wspomagających
zaplanowanie radioterapii.
W połączeniu ze scyntygrafią wentylacyjną do wstępnej oceny i
obserwacji pacjentów z ciężkimi
obturacyjnymi i/lub restrykcyjnymi chorobami płuc.
Do diagnostyki oraz oceny ilościowej prawo-lewych