Ülke: Polonya
Dil: Lehçe
Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Albumina ludzka, makroagregaty
Medi-Radiopharma Kft.
V09EB01
Albumina ludzka, makroagregaty
2,5 mg
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 2,5 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05999862539146; Zawartość opakowania: 6 fiol. 2,5 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05999862539122
2028-12-06
Strona: 1/6 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: ULOTKA DLA PACJENTA MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA, 2,5 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO albumina ludzka, makroagregaty NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ CAŁĄ ULOTKĘ PRZED OTRZYMANIEM TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę. Być może będziesz trzeba będzie przeczytać ją ponownie. - W razie dodatkowych pytań zadać je swojemu specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, porozmawiać o nich ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4. CO ZAWIERA TA ULOTKA: 1. Co to jest Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg 3. Jak stosować Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg zawiera substancję czynną w postaci makroagregatów albuminy ludzkiej, która jest naturalnym białkiem krwi ludzkiej. Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg należy wyznakować radioaktywnie „technetem-99m”, a otrzymany produkt jest wykorzystywany do obrazowania scyntygraficznego u dorosłych i dzieci. PO WSTRZYKNIĘCIU lek jest tymczasowo wchłaniany przez niektóre narządy. Ponieważ lek zawiera niewielką dawkę radioaktywności, jego obecność może być wykrywana przez specjalne urządzenia detekcyjne (kamery) na zewnątrz ciała, za pomocą których można również wykonać zdjęcia, zwane skanami. Ten skan pokazuje rozkład radioaktywności w narządzie i sposób jego funkcjonowania. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg stosuje się głównie Belgenin tamamını okuyun
_ _ _ _ _Strona 1 z 15 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DLA MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA, 2,5 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 2,5 mg albuminy ludzkiej, makroagregatów (makrosalb). Liczba makroagregatów na fiolkę mieści się w zakresie od 3×10 6 do 8×10 6 . W wyznakowanym produkcie rozkład wielkości cząstek jest następujący: ponad 90% cząstek ma od 10 do 100 mikrometrów. Produkt leczniczy jest wytworzony z albuminy ludzkiej pochodzącej z surowicy ludzkich dawców. Radionuklid nie jest częścią zestawu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Biały do białawego liofilizowany, lekko skompresowany czop, granulat lub proszek, czysty i wolny od ciał obcych 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) uzyskana zawiesina technet( 99m Tc)- makroagregatów albuminy jest wskazana do stosowania u dorosłych i dzieci w przypadku: Scyntygrafii perfuzyjnej płuc Do rozpoznania lub wykluczenia zatorowości płucnej u pacjentów z objawami zatorowości płucnej oraz do monitorowania rozwoju zatorowości płucnej. W przypadku badań towarzyszących leczeniu, które prowadzi do znacznego zmniejszenia regionalnej perfuzji płuc, jak np. badanie przedoperacyjne miejscowej perfuzji płuc przed (częściową) resekcją płuc, badanie przedoperacyjne i monitorowanie postępu przeszczepienia płuc oraz w celu badań wykonywanych przed leczeniem, wspomagających zaplanowanie radioterapii. W połączeniu ze scyntygrafią wentylacyjną do wstępnej oceny i obserwacji pacjentów z ciężkimi obturacyjnymi i/lub restrykcyjnymi chorobami płuc. Do diagnostyki oraz oceny ilościowej prawo-lewych Belgenin tamamını okuyun