êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Albumina ludzka, makroagregaty
Medi-Radiopharma Kft.
V09EB01
Albumina ludzka, makroagregaty
2,5 mg
Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 2,5 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05999862539146; Zawartość opakowania: 6 fiol. 2,5 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05999862539122
2028-12-06
Strona: 1/6 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: ULOTKA DLA PACJENTA MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA, 2,5 MG, ZESTAW DO SPORZÄ„DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO albumina ludzka, makroagregaty NALEÅ»Y UWAÅ»NIE PRZECZYTAĆ CAÅÄ„ ULOTKĘ PRZED OTRZYMANIEM TEGO LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™. Być może bÄ™dziesz trzeba bÄ™dzie przeczytać jÄ… ponownie. - W razie dodatkowych pytaÅ„ zadać je swojemu specjaliÅ›cie medycyny nuklearnej, który bÄ™dzie nadzorowaÅ‚ zabieg. - JeÅ›li wystÄ…piÄ… jakiekolwiek dziaÅ‚ania niepożądane, porozmawiać o nich ze swoim specjalistÄ… medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe dziaÅ‚ania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4. CO ZAWIERA TA ULOTKA: 1. Co to jest Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg 3. Jak stosować Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg zawiera substancjÄ™ czynnÄ… w postaci makroagregatów albuminy ludzkiej, która jest naturalnym biaÅ‚kiem krwi ludzkiej. Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyÅ‚Ä…cznie do celów diagnostycznych. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg należy wyznakować radioaktywnie „technetem-99mâ€, a otrzymany produkt jest wykorzystywany do obrazowania scyntygraficznego u dorosÅ‚ych i dzieci. PO WSTRZYKNIĘCIU lek jest tymczasowo wchÅ‚aniany przez niektóre narzÄ…dy. Ponieważ lek zawiera niewielkÄ… dawkÄ™ radioaktywnoÅ›ci, jego obecność może być wykrywana przez specjalne urzÄ…dzenia detekcyjne (kamery) na zewnÄ…trz ciaÅ‚a, za pomocÄ… których można również wykonać zdjÄ™cia, zwane skanami. Ten skan pokazuje rozkÅ‚ad radioaktywnoÅ›ci w narzÄ…dzie i sposób jego funkcjonowania. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg stosuje siÄ™ głównie ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
_ _ _ _ _Strona 1 z 15 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DLA MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA, 2,5 MG, ZESTAW DO SPORZÄ„DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 mg, zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 2,5 mg albuminy ludzkiej, makroagregatów (makrosalb). Liczba makroagregatów na fiolkÄ™ mieÅ›ci siÄ™ w zakresie od 3×10 6 do 8×10 6 . W wyznakowanym produkcie rozkÅ‚ad wielkoÅ›ci czÄ…stek jest nastÄ™pujÄ…cy: ponad 90% czÄ…stek ma od 10 do 100 mikrometrów. Produkt leczniczy jest wytworzony z albuminy ludzkiej pochodzÄ…cej z surowicy ludzkich dawców. Radionuklid nie jest częściÄ… zestawu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego BiaÅ‚y do biaÅ‚awego liofilizowany, lekko skompresowany czop, granulat lub proszek, czysty i wolny od ciaÅ‚ obcych 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) uzyskana zawiesina technet( 99m Tc)- makroagregatów albuminy jest wskazana do stosowania u dorosÅ‚ych i dzieci w przypadku: Scyntygrafii perfuzyjnej pÅ‚uc Do rozpoznania lub wykluczenia zatorowoÅ›ci pÅ‚ucnej u pacjentów z objawami zatorowoÅ›ci pÅ‚ucnej oraz do monitorowania rozwoju zatorowoÅ›ci pÅ‚ucnej. W przypadku badaÅ„ towarzyszÄ…cych leczeniu, które prowadzi do znacznego zmniejszenia regionalnej perfuzji pÅ‚uc, jak np. badanie przedoperacyjne miejscowej perfuzji pÅ‚uc przed (częściowÄ…) resekcjÄ… pÅ‚uc, badanie przedoperacyjne i monitorowanie postÄ™pu przeszczepienia pÅ‚uc oraz w celu badaÅ„ wykonywanych przed leczeniem, wspomagajÄ…cych zaplanowanie radioterapii. W poÅ‚Ä…czeniu ze scyntygrafiÄ… wentylacyjnÄ… do wstÄ™pnej oceny i obserwacji pacjentów z ciężkimi obturacyjnymi i/lub restrykcyjnymi chorobami pÅ‚uc. Do diagnostyki oraz oceny iloÅ›ciowej prawo-lewych ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°