资料单张
Sayfa 1 / 17
KULLANMA TALİMATI
LENATU 10 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül 10 mg lenalidomid içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
KAPSÜL ÇEKIRDEĞI: Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilir),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
magnezyum
stearat.
KAPSÜL
KAPAĞI:
Titanyum dioksit (E171), jelatin(sığır kaynaklı), FD&C Mavi
#1(Brillant blue, E133),
FD&C Sarı #5 (Tartrazin,E102), FD&C Kırmızı #40 (Allura Red,
E129). KAPSÜL GÖVDESI:
FD&C Mavi #1(Brillant blue, E133), FD&C Sarı #6 (Gün batımı
sarısı FCF, E110),
FD&C Kırmızı #40(Allura Red, E129), Titanyum Dioksit (E171),
jelatin (sığır kaynaklı)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LENATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LENATU’ YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LENATU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LENATU’ NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LENATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LENATU, opak sarı kapaklı ve opak gri gövdeli kapsüller
halindedir. Her bir
阅读完整的文件
产品特点
Sayfa 1 / 78
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LENATU 10 mg sert kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsül,
ETKIN MADDE:
Lenalidomid 10 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilir)
214 mg
Kroskarmelloz sodyum
12 mg
FD&C Sarı #5 (Tartrazin,E102)
0.11 mg
FD&C Sarı #6 (Gün batımı sarısı FCF, E110)
0.02 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz toz içeren opak sarı kapaklı, opak gri gövdeli size no:0
sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom (MM)
Yeni Tanı Almış Multipl Miyelom
LENATU, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve
lenalidomid kullanımına
kontrendikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10
mg/gün dozunda ve 2
yıl süreyle idame tedavisinde endikedir.
LENATU,
bortezomib
ve
deksametazon
ile
kombinasyon
halinde
kök
hücre
transplanstasyonuna
uygun
olmayan,
daha
önceden
tedavi
olmamış
multipl
miyelomlu
yetişkin hastalarının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
LENATU, 65 yaş üzeri olup, kök hücre transplantasyonuna uygun
olmayan; multipl miyelom
hastalarının ilk seri tedavisinde, deksametazon ile kombine şekilde
kullanımı endikedir.
Önceden En Az Bir Tedavi Almış Multipl Miyelom
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxZ1AxZmxXak1UQ3NRYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Sayfa 2 / 78
LENATU, deksametazonla kombine olarak aşağıdaki durumların
tedavisinde endikedir:
1.
Daha önce en az bir antimiyelom kemoterapi rejimi ile (tek başına
steroid içeren tedavi
rejimleri hariç) yeterli doz ve sürede
阅读完整的文件
资料单张 