LENATU 10 MG SERT KAPSÜL , 21 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

Lenalidomid

Tilgjengelig fra:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

L04AX04

INN (International Name):

Lenalidomid

Autorisasjon dato:

2022-09-06

Informasjon til brukeren

Sayfa 1 / 15
KULLANMA TALİMATI
LENATU 10 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE:_ Her kapsül 10 mg lenalidomid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
KAPSÜL ÇEKIRDEĞI: Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilir),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
magnezyum
stearat.
KAPSÜL
KAPAĞI:
Titanyum dioksit (E171), jelatin(sığır kaynaklı), FD&C Mavi
#1(Brillant blue, E133),
FD&C Sarı #5 (Tartrazin,E102), FD&C Kırmızı #40 (Allura Red,
E129). KAPSÜL GÖVDESI:
FD&C Mavi #1(Brillant blue, E133), FD&C Sarı #6 (Gün batımı
sarısı FCF, E110), FD&C
Kırmızı #40(Allura Red, E129), Titanyum Dioksit (E171), jelatin
(sığır kaynaklı)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LENATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LENATU’ YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LENATU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LENATU’ NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LENATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LENATU, opak sarı kapaklı ve opak gri gövdeli kapsüller
halindedir. He

Preparatomtale

Sayfa 1 / 80
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LENATU 10 mg sert kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsül,
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 10 mg Lenalidomid içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilir)
214 mg
Kroskarmelloz sodyum
12 mg
FD&C Sarı #5 (Tartrazin,E102)
0.11 mg
FD&C Sarı #6 (Gün batımı sarısı FCF, E110)
0.02 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz toz içeren opak sarı kapaklı, opak gri gövdeli size no:0
sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom (MM)
LENATU, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve yeni
tanı multipl miyelomlu
yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
LENATU, kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden
tedavi olmamış
multipl
miyelomlu
yetişkin
hastalarının
tedavisinde
deksametaszon
veya
bortezomib
ve
deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde
endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
LENATU, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda
multipl miyelomun tedavisi için
deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir.
Sayfa 2 / 80
Miyelodisplastik Sendrom (MDS)
LENATU,
izole
delesyon
5q
sitogenetik
anormalligile
ilişkili
düşükveya
orta-l
riskli
miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlıi
anemisi olan yetişkin hastaların
tedavisi için diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya
elverişsiz olduğunda monoterapi
olarak endikedir
.
Mantle Hücreli Lenfoma (MHL)
LENATU, nüks veya dirençli mantle hücreli lenfoma yetişkin
hastalarının monoterapi olarak
endikedir
(bakınız bölüm 4.4 ve 5.1)