Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Lenalidomid
ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AX04
Lenalidomid
2022-09-06
Sayfa 1 / 17 KULLANMA TALİMATI LENATU 10 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK _ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül 10 mg lenalidomid içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ KAPSÜL ÇEKIRDEĞI: Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilir), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat. KAPSÜL KAPAĞI: Titanyum dioksit (E171), jelatin(sığır kaynaklı), FD&C Mavi #1(Brillant blue, E133), FD&C Sarı #5 (Tartrazin,E102), FD&C Kırmızı #40 (Allura Red, E129). KAPSÜL GÖVDESI: FD&C Mavi #1(Brillant blue, E133), FD&C Sarı #6 (Gün batımı sarısı FCF, E110), FD&C Kırmızı #40(Allura Red, E129), Titanyum Dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı) ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. LENATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. LENATU’ YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. LENATU NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. LENATU’ NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LENATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LENATU, opak sarı kapaklı ve opak gri gövdeli kapsüller halindedir. Her bir Læs hele dokumentet
Sayfa 1 / 78 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LENATU 10 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir kapsül, ETKIN MADDE: Lenalidomid 10 mg YARDIMCI MADDE(LER): Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilir) 214 mg Kroskarmelloz sodyum 12 mg FD&C Sarı #5 (Tartrazin,E102) 0.11 mg FD&C Sarı #6 (Gün batımı sarısı FCF, E110) 0.02 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Beyaz toz içeren opak sarı kapaklı, opak gri gövdeli size no:0 sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Multipl Miyelom (MM) Yeni Tanı Almış Multipl Miyelom LENATU, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımına kontrendikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yıl süreyle idame tedavisinde endikedir. LENATU, bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastalarının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2). LENATU, 65 yaş üzeri olup, kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan; multipl miyelom hastalarının ilk seri tedavisinde, deksametazon ile kombine şekilde kullanımı endikedir. Önceden En Az Bir Tedavi Almış Multipl Miyelom Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxZ1AxZmxXak1UQ3NRYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Sayfa 2 / 78 LENATU, deksametazonla kombine olarak aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir: 1. Daha önce en az bir antimiyelom kemoterapi rejimi ile (tek başına steroid içeren tedavi rejimleri hariç) yeterli doz ve sürede Læs hele dokumentet