国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Selektiivsed immunosupressandid
Hulgiskleroos
Lemtrada on näidustatud kliiniliste või pildistamisfunktsioonidega määratletud aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveeruvat remissiooni hulgiskleroos (RRMS).
Revision: 22
Volitatud
2013-09-12
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LEMTRADA 12 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT alemtuzumab ( _alemtuzumabum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist 3. Kuidas LEMTRADA’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas LEMTRADA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LEMTRADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LEMTRADA toimeaine on alemtuzumab, mida kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (ingl _relapsing remitting multiple sclerosis_ , RRMS) raviks täiskasvanutel. LEMTRADA ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid võib hulgiskleroosi ägenemiste arvu vähendada. See võib samuti aeglustada mõnede hulgiskleroosi nähtude ja sümptomite teket või põhjustada nende taandumist. Patsientidel, keda kliinilistes uuringutes raviti LEMTRADA’ga, oli vähem haiguse ägenemisi ja puude süvenemine oli vähem tõenäoline võrreldes patsientidega, keda raviti beetainterferooniga, mida süstiti mitu korda nädalas. LEMTRADA’t kasutatakse, kui teie hulgiskleroos on väga aktiivne vaatamata sellele, et teid on ravitud vähemalt ühe teise haigust modifitseeriva ravimiga, või kui teie hulgiskleroos süveneb kiiresti. MIS ON HULGISKLEROOS? Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutav autoimmuunhaigus. Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem ekslikult närvik 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LEMTRADA 12 mg infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 12 mg alemtuzumabi ( _alemtuzumabum_ ) 1,2 ml-s (10 mg/ml). Alemtuzumab on monoklonaalne antikeha, mida toodetakse imetajarakkude (hiina hamstri munasari) kultuuri suspensioonis toitainekeskkonnas rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes infusioonis, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes infusioonis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge värvitu kuni kollakas kontsentraat pH-ga 7,0...7,4. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED LEMTRADA on näidustatud haigust modifitseeriva monoravina täiskasvanutele, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos, järgmistes patsiendirühmades: • patsientidel, kellel on väga aktiivne haigus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga, või • patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv haigus, mille puhul on 2 või enam invaliidistavat ägenemist aasta jooksul ja 1 või enam gadoliiniumiga esiletulevat kahjustuskollet aju magnetresonantsuuringul (MRT) või märkimisväärne T2-koldeleiu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi LEMTRADA’ga peab alustama ja jälgima haiglas, kus osutatakse intensiivravi, ning ainult neuroloogi poolt, kes on hulgiskleroosiga patsientide ravis kogenud. Käepärast peavad olema spetsialistid ning varustus kõrvaltoimete, eriti 阅读完整的文件