Lemtrada

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alemtuzumab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Belgium

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA34

INN (Διεθνής Όνομα):

alemtuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Selektiivsed immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Hulgiskleroos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lemtrada on näidustatud kliiniliste või pildistamisfunktsioonidega määratletud aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveeruvat remissiooni hulgiskleroos (RRMS).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LEMTRADA
12 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
alemtuzumab (
_alemtuzumabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist
3.
Kuidas LEMTRADA’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas LEMTRADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEMTRADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
LEMTRADA toimeaine on alemtuzumab, mida kasutatakse ägenemiste ja
remissioonidega kulgeva
hulgiskleroosi (ingl
_relapsing remitting multiple sclerosis_
, RRMS) raviks täiskasvanutel.
LEMTRADA ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid võib hulgiskleroosi
ägenemiste arvu vähendada.
See võib samuti aeglustada mõnede hulgiskleroosi nähtude ja
sümptomite teket või põhjustada nende
taandumist. Patsientidel, keda kliinilistes uuringutes raviti
LEMTRADA’ga, oli vähem haiguse
ägenemisi ja puude süvenemine oli vähem tõenäoline võrreldes
patsientidega, keda raviti
beetainterferooniga, mida süstiti mitu korda nädalas.
LEMTRADA’t kasutatakse, kui teie hulgiskleroos on väga aktiivne
vaatamata sellele, et teid on
ravitud vähemalt ühe teise haigust modifitseeriva ravimiga, või kui
teie hulgiskleroos süveneb kiiresti.
MIS ON HULGISKLEROOS?
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutav
autoimmuunhaigus. Hulgiskleroosi
korral ründab immuunsüsteem ekslikult närvik

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEMTRADA 12 mg
infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 12 mg alemtuzumabi (
_alemtuzumabum_
) 1,2 ml-s (10 mg/ml).
Alemtuzumab on monoklonaalne antikeha, mida toodetakse imetajarakkude
(hiina hamstri munasari)
kultuuri suspensioonis toitainekeskkonnas rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes infusioonis,
see tähendab põhimõtteliselt
„kaaliumivaba“.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes infusioonis,
see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge värvitu kuni kollakas kontsentraat pH-ga 7,0...7,4.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
LEMTRADA on näidustatud haigust modifitseeriva monoravina
täiskasvanutele, kellel on väga
aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos,
järgmistes patsiendirühmades:
•
patsientidel, kellel on väga aktiivne haigus, vaatamata täielikule
ja adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga, või
•
patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv haigus, mille puhul on
2 või enam invaliidistavat
ägenemist aasta jooksul ja 1 või enam gadoliiniumiga esiletulevat
kahjustuskollet aju
magnetresonantsuuringul (MRT) või märkimisväärne T2-koldeleiu
suurenemine võrreldes
viimase MRT-uuringuga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi LEMTRADA’ga peab alustama ja jälgima haiglas, kus osutatakse
intensiivravi, ning ainult
neuroloogi poolt, kes on hulgiskleroosiga patsientide ravis kogenud.
Käepärast peavad olema
spetsialistid ning varustus kõrvaltoimete, eriti