国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumabs
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Antineoplastiski līdzekļi
Sarkoma
Lartruvo ir minēta kopā ar doxorubicin ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar modernu mīksto audu sarkoma, kuri nav grozāmi dziednieciska terapija ar operācijas vai radioterapijas un kas nav iepriekš ārstēti ar doxorubicin (sk. 5. sadaļa.
Revision: 3
Atsaukts
2016-11-09
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI olaratumabum ▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo 3. Kā lieto Lartruvo 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Lartruvo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LARTRUVO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Lartruvo satur aktīvo vielu olaratumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām. Olaratumabs atpazīst un specifiski piesaistās olbaltumvielai, kuras nosaukums ir “no trombocītiem iegūtais augšanas faktora receptors α (PDGFR-α)” . PDGFR-α lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē šūnu augšanu un dalīšanos. Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu. Lartruvo kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par doksorubicīnu, lieto pieaugušo ar progresējošu mīksto audu sarkomu ārstēšanai, kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu. Mīksto audu sarkoma ir vēzis, kas sākas mīkstajos audos, piemēram, muskuļos, taukaudos, skrimšļos un asinsvados. 2. KAS JUMS JĀZINA, PI 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lartruvo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg olaratumaba ( _olaratumabum_ ). Katrs19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba. Katrs 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba. Olaratumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, iegūta peles (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs19 ml flakons satur aptuveni 22 mg (1 mmol) nātrija. Katrs 50 ml flakons satur aptuveni 57 mg (2,5 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējoša mīksto audu sarkoma, kas nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai, un kuri iepriekš nav bijuši ārstēti ar doksorubicīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam. Infūzijas laikā ar reanimācijai nepieciešamo aprīkojumu apgādātos apstākļos pacienti jākontrolē, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju ( _IRR; infusion related reaction_ ) pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas Olaratumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg, ko ievada intravenozā 阅读完整的文件