Lartruvo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Olaratumabs

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC27

INN (Διεθνής Όνομα):

olaratumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Sarkoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lartruvo ir minēta kopā ar doxorubicin ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar modernu mīksto audu sarkoma, kuri nav grozāmi dziednieciska terapija ar operācijas vai radioterapijas un kas nav iepriekš ārstēti ar doxorubicin (sk. 5. sadaļa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LARTRUVO
10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
olaratumabum
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo
3.
Kā lieto Lartruvo
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Lartruvo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LARTRUVO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lartruvo satur aktīvo vielu olaratumabu, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par monoklonālām
antivielām.
Olaratumabs atpazīst un specifiski piesaistās olbaltumvielai, kuras
nosaukums ir “no trombocītiem
iegūtais augšanas faktora receptors α (PDGFR-α)” . PDGFR-α
lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža
šūnu virsmas, kur tas stimulē šūnu augšanu un dalīšanos. Kad
olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α,
tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.
Lartruvo kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par
doksorubicīnu, lieto pieaugušo ar
progresējošu mīksto audu sarkomu ārstēšanai, kuri iepriekš nav
ārstēti ar doksorubicīnu. Mīksto audu
sarkoma ir vēzis, kas sākas mīkstajos audos, piemēram, muskuļos,
taukaudos, skrimšļos un
asinsvados.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lartruvo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg
olaratumaba (
_olaratumabum_
).
Katrs19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba.
Katrs 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.
Olaratumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, iegūta peles
(NS0) šūnās ar rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs19 ml flakons satur aptuveni 22 mg (1 mmol) nātrija.
Katrs 50 ml flakons satur aptuveni 57 mg (2,5 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai
gaiši dzeltens šķīdums bez
redzamām daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts pieaugušu
pacientu ārstēšanai, kuriem ir
progresējoša mīksto audu sarkoma, kas nepakļaujas radikālai
ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai,
un kuri iepriekš nav bijuši ārstēti ar doksorubicīnu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā
pieredzējušam ārstam. Infūzijas laikā ar
reanimācijai nepieciešamo aprīkojumu apgādātos apstākļos
pacienti jākontrolē, vai nerodas ar infūziju
saistītu reakciju (
_IRR; infusion related reaction_
) pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
Olaratumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg, ko ievada intravenozā