国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih dve leti ali več.
Revision: 40
Pooblaščeni
2000-06-09
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka. Ko viale začnete uporabljati, jih lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25°C. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/134/001 1 viala s 5 ml EU/1/00/134/002 2 viali s 5 ml EU/1/00/134/003 5 vial s 5 ml EU/1/00/134/004 10 vial s 5 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lantus 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (5 ml viala) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin glargin 2. POSTOPEK UPORABE Za subkutano uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Datum prve uporabe: ............... 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (10 ml viala) 1. IME ZDRAVILA Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin glargin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargin. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), polisorbat 20, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje 1 viala z 10 ml. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za subk 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Lantus SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin* (kar ustreza 3,64 mg). Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Ena viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 500 enotam, ali 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1.000 enotam. Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku, Lantus SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En vložek ali injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300 enotam. *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Escherichia coli. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Zdravilo Lantus vsebuje insulin glargin, insulinski analog s podaljšanim delovanjem. Zdravilo Lantus je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadarkoli, vendar vsak dan ob istem času. Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) mora biti prilagojeno individualno. Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je mogoče zdravilo Lantus uporabljati tudi skupaj s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili. Jakost tega preparata je navedena v enotah. Te enote veljajo izključno za zdravilo Lantus in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1). Posebne populacije Starejša populacija (≥65 let) Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic povzroči stalno zmanjševanje potrebe po insulinu. 3 Okvara ledvic Boln 阅读完整的文件