国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
lakozamidot
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptikumok,
Epilepszia
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 12
Felhatalmazott
2017-09-18
97 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 98 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LACOSAMIDE ACCORD 50 MG FILMTABLETTA LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMTABLETTA LACOSAMIDE ACCORD 150 MG FILMTABLETTA LACOSAMIDE ACCORD 200 MG FILMTABLETTA lakozamid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lacosamide Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lacosamide Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Lacosamide Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE ACCORD? A Lacosamide Accord lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák. • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LACOSAMIDE ACCORD? • A Lacosamide Accord-ot az alábbiakra alkalmazzák: o Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermek 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta Lacosamide Accord 150 mg filmtabletta Lacosamide Accord 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamid filmtablettánként. Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta 100 mg lakozamid filmtablettánként. Lacosamide Accord 150 mg filmtabletta 150 mg lakozamid filmtablettánként. Lacosamide Accord 200 mg filmtabletta 200 mg lakozamid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 50 mg: 0,105 mg lecitin (szója) filmtablettáként 100 mg: 0,210 mg lecitin (szója) filmtablettánként 150 mg: 0,315 mg lecitin (szója) filmtablettánként 200 mg: 0,420 mg lecitin (szója) filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta Rózsaszínű, ovális, kb. 10,3 × 4,8 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „50” jelöléssel. Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta Sötétsárga, ovális, kb. 13,0 × 6,0 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „100” jelöléssel. Lacosamide Accord 150 mg filmtabletta Lazacszínű, ovális, kb. 15,0 × 6,9 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „150” jelöléssel. Lacosamide Accord 200 mg filmtabletta Kék, ovális, kb. 16,4 × 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „200” jelöléssel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lacosamide Accord monoterápiaként javallott 2 éves kortól epilepsziában szenvedő, gyermekek és serdülők valamint felnőttek – másodlagos generalizációval járó vagy anélküli – parciális görcsrohamainak kezelésére. A Lacosamide Accord adjuváns terápiaként javallott • epilepsziában szenvedő,2 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek – másodlagos generalizációval járó vagy anélküli – parciális görcsroha 阅读完整的文件