国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
metformiinihydrokloridi, saxagliptin hydrochloride
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Komboglyze on merkitty apuaineena ruokavalion ja liikunnan glykeemisen valvonnasta aikuisilla 18-vuotiaita ja vanhempia tyypin 2 diabetes puutteellisesti valvotut niiden maksimaalisesti siedetty annos metformin yksin tai ne jo ovat käsitellä yhdessä saxagliptin and metformin erillinen tabletteina. Komboglyze on myös tarkoitettu yhdessä insuliinin kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa aikuisilla 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, kun insuliinia ja metformiinia pelkästään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
Revision: 20
valtuutettu
2011-11-24
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT saksagliptiini/metformiinihydrokloridia LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta 3. Miten Komboglyze-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Komboglyze-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KOMBOGLYZE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: saksagliptiinia, joka kuuluu DPP-4 estäjät (dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät) lääkeryhmään ja metformiinia, joka kuuluu biguanidit lääkeryhmään. Molemmat ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. MIHIN KOMBOGLYZE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tätä lääkettä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. MITEN KOMBOGLYZE VAIKUTTAA Sekä saksagliptiini että metformiini edistävät verensokeritasapainon pysymistä hyvänä. Ne suurentavat insuliinipitoisuuksia aterian jälkeen. Ne myös vähentävät elimistön omaa sokerituotantoa. Tämä lääke auttaa alentamaan verensokeripitoisuuttasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Tätä lääkettä voi käyttää pelkästään tai yhdessä muiden diabeteksen hoidos 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia. Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanruskeita tai ruskeita, kaksoiskuperia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu “2.5/850” ja toiselle puolelle “4246” sinisellä musteella. Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankellertäviä tai vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu “2.5/1000” ja toiselle puolelle “4247” sinisellä musteella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Komboglyze on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille ruokavaliohoidon ja liikunnan lisäksi parantamaan glukoositasapainoa: kun potilaan hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytetään suurinta siedettyä annosta pelkkää metformiinia yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien) potilaille, joilla hoitotasapaino on riittämätön käytettäessä metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden yhdistelmää (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot) potilaille, jotka käyttävät entuudestaan erillisiä saksagliptiini- ja metformiinitabletteja. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)_ _Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on suurin 阅读完整的文件