Komboglyze

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformiinihydrokloridi, saxagliptin hydrochloride

Available from:

AstraZeneca AB 

ATC code:

A10BD10

INN (International Name):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Therapeutic indications:

Komboglyze on merkitty apuaineena ruokavalion ja liikunnan glykeemisen valvonnasta aikuisilla 18-vuotiaita ja vanhempia tyypin 2 diabetes puutteellisesti valvotut niiden maksimaalisesti siedetty annos metformin yksin tai ne jo ovat käsitellä yhdessä saxagliptin and metformin erillinen tabletteina. Komboglyze on myös tarkoitettu yhdessä insuliinin kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa aikuisilla 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, kun insuliinia ja metformiinia pelkästään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
saksagliptiini/metformiinihydrokloridia
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Komboglyze-valmistetta
3.
Miten Komboglyze-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Komboglyze-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KOMBOGLYZE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
saksagliptiinia, joka kuuluu DPP-4 estäjät
(dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät) lääkeryhmään ja
metformiinia, joka kuuluu biguanidit lääkeryhmään.
Molemmat ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
MIHIN KOMBOGLYZE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
MITEN KOMBOGLYZE VAIKUTTAA
Sekä saksagliptiini että metformiini edistävät
verensokeritasapainon pysymistä hyvänä. Ne suurentavat
insuliinipitoisuuksia aterian jälkeen. Ne myös vähentävät
elimistön omaa sokerituotantoa. Tämä lääke
auttaa alentamaan verensokeripitoisuuttasi yhdessä ruokavalion ja
liikunnan kanssa. Tätä lääkettä voi
käyttää pelkästään tai yhdessä muiden diabeteksen hoidos

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja
850 mg metformiinihydrokloridia.
Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 1
000 mg metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanruskeita tai ruskeita, kaksoiskuperia, pyöreitä
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle
puolelle on painettu “2.5/850” ja toiselle puolelle “4246”
sinisellä musteella.
Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankellertäviä tai vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia, soikeita
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden
toiselle puolelle on painettu “2.5/1000” ja toiselle puolelle
“4247” sinisellä musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Komboglyze on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille
ruokavaliohoidon ja liikunnan
lisäksi parantamaan glukoositasapainoa:

kun potilaan hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytetään
suurinta siedettyä annosta pelkkää
metformiinia

yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen
lääkevalmisteiden kanssa (insuliini
mukaan lukien) potilaille, joilla hoitotasapaino on riittämätön
käytettäessä metformiinin ja
näiden lääkevalmisteiden yhdistelmää (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1
eri yhdistelmistä saatavilla
olevat tiedot)

potilaille, jotka käyttävät entuudestaan erillisiä saksagliptiini-
ja metformiinitabletteja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)_
_Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä
on suurin