Kiovig

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)

可用日期:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC代码:

J06BA02

INN（国际名称）:

human normal immunoglobulin

治疗组:

Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,

治疗领域:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

疗效迹象:

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) σε:σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων;υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στους οποίους η προφυλακτική αντιβίωση έχει αποτύχει * υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε οροπέδιο-φάση-πολλαπλό μυέλωμα ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε πνευμονιοκοκκική ανοσοποίηση και υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά από αλλογενή αιμοποιητικών-μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (HSCT);συγγενές AIDS και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις. Ανοσοτροποποίηση σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) σε:πρωτογενή ανοσολογική θρομβοπενία (ΙΤΡ), σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή προ χειρουργικής για τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σύνδρομο Guillain Barré;Kawasaki νόσου * πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN).

產品總結:

Revision: 26

授权状态:

Εξουσιοδοτημένο

授权日期:

2006-01-18

资料单张

29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KIOVIG 100 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΈΒΙΑ
ΈΓΧΥΣΗ
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το KIOVIG και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το KIOVIG
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς ν

产品特点

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
KIOVIG 100 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
Ένα ml περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
………………100 mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές
κατά προσέγγιση):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140
microgram ανά ml.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς
οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚ�