Kiovig

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)

Inapatikana kutoka:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kanuni:

J06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,

Eneo la matibabu:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Matibabu dalili:

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) σε:σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων;υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στους οποίους η προφυλακτική αντιβίωση έχει αποτύχει * υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε οροπέδιο-φάση-πολλαπλό μυέλωμα ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε πνευμονιοκοκκική ανοσοποίηση και υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά από αλλογενή αιμοποιητικών-μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (HSCT);συγγενές AIDS και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις. Ανοσοτροποποίηση σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) σε:πρωτογενή ανοσολογική θρομβοπενία (ΙΤΡ), σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή προ χειρουργικής για τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σύνδρομο Guillain Barré;Kawasaki νόσου * πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2006-01-18

Taarifa za kipeperushi

29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KIOVIG 100 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΈΒΙΑ
ΈΓΧΥΣΗ
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το KIOVIG και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το KIOVIG
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς ν

Tabia za bidhaa

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
KIOVIG 100 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
Ένα ml περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
………………100 mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές
κατά προσέγγιση):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140
microgram ανά ml.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς
οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚ�