国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tebentafusp
Immunocore Ireland Limited
L01
tebentafusp
Æxlishemjandi lyf
Uveal Neoplasms
Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Revision: 1
Leyfilegt
2022-04-01
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KIMMTRAK 100 MÍKRÓGRÖMM/0,5 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN tebentafusp Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um KIMMTRAK og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota KIMMTRAK 3. Hvernig nota á KIMMTRAK 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á KIMMTRAK 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KIMMTRAK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ KIMMTRAK inniheldur virka efnið TEBENTAFUSP. Tebentafusp er krabbameinslyf sem gert er úr tveimur mismunandi próteinum sem blandað hefur verið saman. Annað þessara próteina ber kennsl á og tengist mótefnavaka (markprótein) sem kallast „gp100“. Gp100 finnst í miklu magni í krabbameinsfrumum í sortuæxlum í æðahjúp augna. Hitt próteinið ber kennsl á og tengist próteini sem kallast CD3. CD3 er að finna á tilteknum frumum í ónæmiskerfi líkamans. Með því að bindast gp100 og CD3 virkjar KIMMTRAK ónæmiskerfið til að bera kennsl á og eyða krabbameinsfrumunum. KIMMTRAK er notað til meðferðar hjá fullorðnum með sjaldgæft krabbamein í augum sem kallast „ SORTUÆXLI Í ÆÐAHJÚP AUGNA “. Lyfið er notað þegar sortuæxli í æðahjúp augna hefur vaxið þrátt fyrir staðbundna meðferð e 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS KIMMTRAK 100 míkrógrömm/0,5 ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt 0,5 ml hettuglas inniheldur 100 míkrógrömm af tebentafusp sem jafngildir þéttni fyrir þynningu sem nemur 200 míkróg/ml. Tebentafusp er samrunaprótein, framleitt með raðbrigða DNA-tækni í _Escherichia coli_ frumum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn í stakskammta hettuglasi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR KIMMTRAK er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem eru jákvæðir gagnvart vefjaflokkasameind manna (human leukocyte antigen, HLA)-A*02:01 og eru með sortuæxli í æðahjúp augna (uveal melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF KIMMTRAK skal gefið undir stjórn og eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og sem er reiðubúinn til að meðhöndla cýtókínlosunarheilkenni í umhverfi þar sem öll aðstaða til tafarlausrar endurlífgunar er til staðar. Sjúkrahúsinnlögn er ráðlögð við gjöf á að minnsta kosti þremur fyrstu KIMMTRAK innrennslunum (sjá kafla 4.4). Sjúklingar sem fá meðferð með KIMMTRAK þurfa að vera með HLA-A*02:01 arfgerð sem ákvörðuð hefur verið með einhverju fullgiltu HLA arfgerðarprófi. Skammtar Ráðlagður skammtur af KIMMTRAK er 20 míkrógrömm á degi 1, 30 míkrógrömm á degi 8, 68 míkrógrömm á degi 15 og 68 míkrógrömm einu sinni í viku eftir það (sjá kafla 6.6). Halda skal meðferð með KIMMTRAK áfram á meðan sjúklingur hefur af henni klínískan ávinning og ef e 阅读完整的文件