Kimmtrak

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tebentafusp

Prieinama:

Immunocore Ireland Limited

ATC kodas:

L01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tebentafusp

Farmakoterapinė grupė:

Æxlishemjandi lyf

Gydymo sritis:

Uveal Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2022-04-01

Pakuotės lapelis

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KIMMTRAK 100
MÍKRÓGRÖMM/0,5 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tebentafusp
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um KIMMTRAK og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota KIMMTRAK
3.
Hvernig nota á KIMMTRAK
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á KIMMTRAK
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KIMMTRAK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
KIMMTRAK inniheldur virka efnið
TEBENTAFUSP.
Tebentafusp er krabbameinslyf sem gert er úr
tveimur mismunandi próteinum sem blandað hefur verið saman. Annað
þessara próteina ber kennsl á
og tengist mótefnavaka (markprótein) sem kallast „gp100“. Gp100
finnst í miklu magni í
krabbameinsfrumum í sortuæxlum í æðahjúp augna. Hitt próteinið
ber kennsl á og tengist próteini sem
kallast CD3. CD3 er að finna á tilteknum frumum í ónæmiskerfi
líkamans. Með því að bindast gp100
og CD3 virkjar KIMMTRAK ónæmiskerfið til að bera kennsl á og
eyða krabbameinsfrumunum.
KIMMTRAK er notað til meðferðar hjá fullorðnum með sjaldgæft
krabbamein í augum sem kallast
„
SORTUÆXLI Í ÆÐAHJÚP AUGNA
“. Lyfið er notað þegar sortuæxli í æðahjúp augna hefur
vaxið þrátt fyrir
staðbundna meðferð e

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
KIMMTRAK 100 míkrógrömm/0,5 ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt 0,5 ml hettuglas inniheldur 100 míkrógrömm af tebentafusp sem
jafngildir þéttni fyrir þynningu
sem nemur 200 míkróg/ml.
Tebentafusp er samrunaprótein, framleitt með raðbrigða DNA-tækni
í
_Escherichia coli_
frumum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn í stakskammta hettuglasi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
KIMMTRAK er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum sem eru jákvæðir
gagnvart vefjaflokkasameind manna (human leukocyte antigen,
HLA)-A*02:01 og eru með sortuæxli í
æðahjúp augna (uveal melanoma) sem er óskurðtækt eða með
meinvörpum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
KIMMTRAK skal gefið undir stjórn og eftirliti læknis með reynslu
af notkun krabbameinslyfja og
sem er reiðubúinn til að meðhöndla cýtókínlosunarheilkenni í
umhverfi þar sem öll aðstaða til
tafarlausrar endurlífgunar er til staðar. Sjúkrahúsinnlögn er
ráðlögð við gjöf á að minnsta kosti þremur
fyrstu KIMMTRAK innrennslunum (sjá kafla 4.4).
Sjúklingar sem fá meðferð með KIMMTRAK þurfa að vera með
HLA-A*02:01 arfgerð sem ákvörðuð
hefur verið með einhverju fullgiltu HLA arfgerðarprófi.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af KIMMTRAK er 20 míkrógrömm á degi 1, 30
míkrógrömm á degi 8,
68 míkrógrömm á degi 15 og 68 míkrógrömm einu sinni í viku
eftir það (sjá kafla 6.6). Halda skal
meðferð með KIMMTRAK áfram á meðan sjúklingur hefur af henni
klínískan ávinning og ef e