国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
Imunosupresivi
Artritis, revmatoidni
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
Pooblaščeni
2020-09-24
34 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. PLASTENKO SHRANJUJTE TESNO ZAPRTO. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Galapagos NV Gen. De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1480/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/20/1480/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jyseleca 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 35 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI ZA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Jyseleca 100 mg filmsko obložene tablete filgotinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg filgotiniba (v obliki maleata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne zaužijte sušilnega sredstva. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. PLASTENKO SHRANJUJTE TESNO ZAPRTO. 36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Galapagos NV Gen. De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1480/001 30 filmsko obloženih tablet EU 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Jyseleca 100 mg filmsko obložene tablete Jyseleca 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Jyseleca 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje filgotinibijev maleat v količini, ki ustreza 100 mg filgotiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze (v obliki monohidrata). Jyseleca 200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje filgotinibijev maleat v količini, ki ustreza 200 mg filgotiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena 200 mg filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Jyseleca 100 mg filmsko obložene tablete Bež filmsko obložena tableta velikosti 12 x 7 mm v obliki kapsule z vtisnjeno oznako »G« na eni strani in »100« na drugi strani. Jyseleca 200 mg filmsko obložene tablete Bež filmsko obložena tableta velikosti 17 x 8 mm v obliki kapsule z vtisnjeno oznako »G« na eni strani in »200« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Zdravilo Jyseleca je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so se nezadostno odzvali na enega ali več imunomodulirajočih antirevmatikov (DMARD, _disease-modifying antirheumatic drugs_) ali jih niso prenašali. Zdravilo Jyseleca se lahko uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX). 3 Ulcerozni kolitis Zdravilo Jyseleca je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom, ki so se na konvencional 阅读完整的文件