Jyseleca

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

filgotinib maleate

Commercializzato da:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

Codice ATC:

L04AA45

INN (Nome Internazionale):

filgotinib

Gruppo terapeutico:

Imunosupresivi

Area terapeutica:

Artritis, revmatoidni

Indicazioni terapeutiche:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2020-09-24

Foglio illustrativo

34
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
PLASTENKO SHRANJUJTE TESNO ZAPRTO.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Galapagos NV
Gen. De Wittelaan L11 A3
2800 Mechelen
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1480/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1480/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Jyseleca 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
35
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI ZA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Jyseleca 100 mg filmsko obložene tablete
filgotinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg filgotiniba (v obliki
maleata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne zaužijte sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
PLASTENKO SHRANJUJTE TESNO ZAPRTO.
36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Galapagos NV
Gen. De Wittelaan L11 A3
2800 Mechelen
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1480/001 30 filmsko obloženih tablet
EU

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Jyseleca 100 mg filmsko obložene tablete
Jyseleca 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Jyseleca 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje filgotinibijev maleat v
količini, ki ustreza 100 mg filgotiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Jyseleca 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje filgotinibijev maleat v
količini, ki ustreza 200 mg filgotiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena 200 mg filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Jyseleca 100 mg filmsko obložene tablete
Bež filmsko obložena tableta velikosti 12 x 7 mm v obliki kapsule z
vtisnjeno oznako »G« na eni
strani in »100« na drugi strani.
Jyseleca 200 mg filmsko obložene tablete
Bež filmsko obložena tableta velikosti 17 x 8 mm v obliki kapsule z
vtisnjeno oznako »G« na eni
strani in »200« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Jyseleca je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
zmerno do hudo aktivnim
revmatoidnim artritisom, ki so se nezadostno odzvali na enega ali več
imunomodulirajočih
antirevmatikov (DMARD, _disease-modifying antirheumatic drugs_) ali
jih niso prenašali. Zdravilo
Jyseleca se lahko uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z
metotreksatom (MTX).
3
Ulcerozni kolitis
Zdravilo Jyseleca je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
zmerno do hudo aktivnim
ulceroznim kolitisom, ki so se na konvencional