国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Prótín nt-hemlar
Eitilfrumukrabbamein, mantle-cell
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
Leyfilegt
2023-10-30
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING JAYPIRCA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR JAYPIRCA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR pirtobrutinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Jaypirca og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jaypirca 3. Hvernig nota á Jaypirca 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jaypirca 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JAYPIRCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Jaypirca er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið pirtobrutinib. Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist BTK-hemlar (hemlar á virkni Brutons týrosín kínasa). Lyfið er notað eitt sér (einlyfjameðferð) til meðferðar við möttulfrumueitilæxli (mantle cell lymphoma, MCL) hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með öðrum BTK-hemli. Möttulfrumueitilæxli er ágengt (hraðvaxandi) krabbamein í tegund hvítra blóðfrumna sem nefnast B-eitilfrumur og eru hluti ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans). Lyfið er notað ef sjúkdómurinn hefur tekið sig upp aftu 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Jaypirca 50 mg filmuhúðaðar töflur Jaypirca 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Jaypirca 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af pirtobrutinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 38 mg af laktósa (sem einhýdrat). Jaypirca 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af pirtobrutinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 77 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Jaypirca 50 mg filmuhúðaðar töflur Blá, 9 x 9 mm, þríhyrnd tafla með rúnnuðum hornum, ígreypt með “Lilly 50“ á annarri hlið og „6902“ á hinni. Jaypirca 100 mg filmuhúðaðar töflur Blá, 10 mm, kringlótt tafla, ígreypt með „Lilly 100“ á annarri hlið og „7026“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Jaypirca sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með möttulfrumueitilæxli (mantle cell lymphoma, MCL) sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem áður hafa fengið meðferð með hemli á virkni Brutons týrosín kínasa (BTK-hemli). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja á að hefja meðferð með Jaypirca og hafa eftirlit með henni. 3 Skammtar Ráðlagður skammtur er 200 mg af pirtobrutinibi einu sinni á dag. Ef eftirtaldar aukaverkanir koma fram hjá sjúklingi á að gera hlé á skömmtun Jaypirca þar til þær hafa gengið til baka þannig að þær séu 1. stigs eða þar til upphafsgildum er náð á ný: • 3. stigs da 阅读完整的文件