Jaypirca

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pirtobrutinib

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

L01E

INN (Nome Internazionale):

pirtobrutinib

Gruppo terapeutico:

Prótín nt-hemlar

Area terapeutica:

Eitilfrumukrabbamein, mantle-cell

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2023-10-30

Foglio illustrativo

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
JAYPIRCA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
JAYPIRCA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
pirtobrutinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Jaypirca og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jaypirca
3.
Hvernig nota á Jaypirca
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jaypirca
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JAYPIRCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Jaypirca er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið pirtobrutinib.
Það tilheyrir lyfjaflokki sem
nefnist BTK-hemlar (hemlar á virkni Brutons týrosín kínasa).
Lyfið er notað eitt sér (einlyfjameðferð) til meðferðar við
möttulfrumueitilæxli (mantle cell
lymphoma, MCL) hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið
meðferð með öðrum BTK-hemli.
Möttulfrumueitilæxli er ágengt (hraðvaxandi) krabbamein í tegund
hvítra blóðfrumna sem nefnast
B-eitilfrumur og eru hluti ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans).
Lyfið er notað ef sjúkdómurinn
hefur tekið sig upp aftu

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Jaypirca 50 mg filmuhúðaðar töflur
Jaypirca 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Jaypirca 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af pirtobrutinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 38 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Jaypirca 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af pirtobrutinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 77 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Jaypirca 50 mg filmuhúðaðar töflur
Blá, 9 x 9 mm, þríhyrnd tafla með rúnnuðum hornum, ígreypt með
“Lilly 50“ á annarri hlið og „6902“
á hinni.
Jaypirca 100 mg filmuhúðaðar töflur
Blá, 10 mm, kringlótt tafla, ígreypt með „Lilly 100“ á
annarri hlið og „7026“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Jaypirca sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með
möttulfrumueitilæxli (mantle cell lymphoma, MCL) sem er endurkomið
eða svarar ekki meðferð, sem
áður hafa fengið meðferð með hemli á virkni Brutons týrosín
kínasa (BTK-hemli).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja á að hefja meðferð
með Jaypirca og hafa eftirlit með
henni.
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 200 mg af pirtobrutinibi einu sinni á dag.
Ef eftirtaldar aukaverkanir koma fram hjá sjúklingi á að gera hlé
á skömmtun Jaypirca þar til þær hafa
gengið til baka þannig að þær séu 1. stigs eða þar til
upphafsgildum er náð á ný:
•
3. stigs da