国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetato di estradiolo
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
contraccezione
Contraccezione orale.
Revision: 4
Ritirato
2011-11-16
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IOA 2,5 MG/1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Nomegestrolo acetato/estradiolo Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): • Se usati correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili. • I COC aumentano lievemente il rischio che si formi un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o se si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo un’interruzione di 4 o più settimane. • Stia attenta e si rivolga al medico se pensa di poter avere sintomi dovuti a un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue"). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è IOA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare IOA Quando non deve usare IOA Quando fare particolare attenzione con IOA Quando contattare il medico Coaguli di sangue Cancro Esami diagnostici Bambini e adolescenti Altri medicinali e IOA Gravidanza e allattamento Gu 阅读完整的文件
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IOA 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato). Compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa attiva bianca rivestita con film contiene 57,71 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa placebo gialla rivestita con film contiene 61,76 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse attive rivestite con film: bianche, rotonde, con la scritta “ne” impressa su entrambi i lati. Compresse placebo rivestite con film: gialle, rotonde, con la scritta “p” impressa su entrambi i lati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione orale. La decisione di prescrivere IOA deve tenere in considerazione gli attuali fattori di rischio individuali della donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il rischio di TEV associato a IOA in confronto ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi, . Ogni confezione inizia con 24 compresse attive bianche, seguite da 4 compresse placebo gialle. Una volta terminata una confezione si inizia immediatamente la confezione successiva, senza interrompere l’assunzione giornaliera delle compresse e i 阅读完整的文件